CTR20222715|注射用Dapirolizumab Pegol单抗

注射用Dapirolizumab Pegol单抗｜进行中-招募中

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20222715

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李草草

联系人座机

021-23120436

联系人手机号

18616717023

联系人Email

celia.li@ucb.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号317室

联系人邮编

200137

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够长期改善中重度疾病活动度的临床相关症状评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够快速改善中重度疾病活动度的临床相关症状评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够长期控制疾病活动度评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够实现和维持治疗达标目的：使用低/可接受剂量的皮质类固醇即可长期保持低疾病活动度评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够改善疾病活动度（通过临床实践中常用的疾病状态数值评分量表进行判定）评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够达到复合主要终点各组成部分的评分改善评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够达到替代终点应答评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够达到对其他关键次要终点提供支持的终点评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗的安全性和耐受性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书（ICF）时，研究受试者的年龄必须≥18 岁。
尽管接受了稳定的SOC 药物治疗，但因SLE 持久活动或频繁发作/复发缓解交替，存在中重度疾病活动度的研究受试者，定义为： a. 在筛选访视（V1）前至少24 周由具有资质的医生（例如，风湿病学家、内科专家、肾脏专科医生或皮肤科医生）诊断为SLE b. 按2019 SLE 欧洲抗风湿联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）分类标准对SLE进行分类 c. 筛选时存在以下至少一项SLE 的血清学证据： i）抗dsDNA 证据（定义为中心实验室测定的抗dsDNA 抗体证据） ii）由中心实验室测定，补体C3 <正常范围下限（LLN）或者补体C4 正常值上限（ULN）） d. 中重度活动性定义为：筛选和基线访视时≥2 个器官系统为BILAG 2004 B 级和/或≥1 个器官系统为BILAG 2004 A 级，以及筛选访视时（V1）SLEDAI-2K ≥6，以及基线访视时SLEDAI-2K（无实验室数据）≥4 e. 接受下述稳定剂量的SOC 药物治疗：抗疟药物治疗联合皮质类固醇和/或免疫抑制剂或作为单独治疗（若合理）（即，在病史中记录了对于其他SLE 标准治疗药物的不耐受、缺乏疗效、禁忌症或缺乏可用性）或者若无法进行抗疟药物治疗（即，病史中记录了不耐受、缺乏疗效、禁忌症或缺乏可用性），则进行皮质类固醇和/或免疫抑制剂治疗
体重≥40 kg且≤160 kg。
女性和/或男性如果女性研究受试者未妊娠、未哺乳（包括吸取母乳喂给孩子）且至少符合以下一项条件，才有资格参与研究： - 非第10.4 节中定义的具有生育能力的女性（WOCBP），或者 - 如果为WOCBP，需同意在治疗期内和研究药物最终给药后至少10 周内遵循第10.4 节所述的避孕指南。
研究受试者能够按第10.1.3节所述签署知情同意，其中包括遵守ICF和本方案中所列出的要求和限制条件。

排除标准

研究受试者患有研究者认为的可能危及或会损害研究受试者参与本研究能力的任何医学或精神疾病（包括因神经精神病类SLE 所致的病症）。这也包括患有危及生命病症的研究受试者（例如，CTCAE 4 级病症、灾难性抗磷脂综合征（CAPS）、急性重度肾衰竭、急性重度中枢神经系统[CNS]疾病表现）
筛选访视时（V1）研究受试者存在因急性发作所致的中重度疾病活动度（根据入选标准2.d 的定义），但不符合如下任一标准： - 筛选前至少24 周发生≥1 次额外的疾病加重发作（根据病历），或者 - 抗dsDNA 阳性伴C3
研究受试者在过去24 周内有长期饮酒或药物滥用史。
研究受试者对本方案所述DZP（包括PEG 或对照药物（和/或试验器械））的任何成分存在已知的超敏反应。
研究受试者对肠外注射造影剂、人或鼠蛋白或单克隆抗体有速发过敏反应史。包括因乳胶过敏所致的全身反应。
研究受试者有恶性肿瘤病史，但以下接受治疗的癌症除外：宫颈原位癌（完整切除后[例如，刮除术和电干燥法]不晚于筛选访视[V1]前4 周）、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌（完整切除后，不晚于筛选访视[V1]前24 周）。
在筛选前24 周内进行过大手术（包括关节手术）的研究受试者，或在随机入组后24 周内计划进行手术的研究受试者。
研究受试者在筛选访视（V1）前30 天内出现大量失血或献血或者接受1 个或多个单位（450 ml）输血，或在筛选访视（V1）前14 天内捐献血浆或血小板。
研究受试者在筛选访视（V1）前52 周内发生的血栓栓塞事件史，包括但不限于：深静脉血栓形成、肺栓塞、皮质窦血栓形成、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作或导致手指坏疽或组织坏死的动脉供血不足。
具有灾难性APS 或骑跨型肺栓塞病史的研究受试者。
研究受试者因持续存在的心脏病或使用医疗器械导致血栓栓塞事件风险增加，包括但不限于血管移植、心脏瓣膜病、房颤或心律失常。
研究受试者仅因重度关节炎导致肌肉骨骼系统为BILAG 2004 A 级且任何其他器官系统非BILAG 2004 A 级或B 级且基于诸如核磁共振成像或多普勒超声检查等影像学方法确定目前（过去4 周内）无滑膜炎证据。
研究受试者患有混合性结缔组织病、硬皮病和/或这些疾病与SLE 的重叠综合征。 -澄清：病史中记录有类风湿关节炎的研究受试者不被视为重叠综合征，因此有资格参与研究。
研究受试者在研究前或研究期间的任何时间存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、丙种球蛋白缺乏血症、T 细胞缺陷或人类T 淋巴细胞病毒-1 感染的证据。
研究受试者存在具有临床意义的活动性或潜伏性感染（例如，慢性乙型或丙型病毒性肝炎或疫情感染[参见第8.2.7 节]）。
研究受试者在研究药物首次输注（访视2）前60 天内有严重感染史，需要静脉注射/肌内注射抗生素、全身抗病毒治疗或者需要住院治疗/延长住院时间。研究受试者必须在研究药物首次输注前完成任何既往严重感染的抗感染治疗。
研究受试者在研究药物首次输注（访视2）前12 周内发生潜伏感染（例如，巨细胞病毒、单纯疱疹病毒或带状疱疹感染）的激活或机会性感染（包括但不限于肺孢子虫、巨细胞病毒或重度带状疱疹感染），或目前正在接受针对机会性感染的抑制治疗。治疗。
研究受试者出现具有临床意义的复发性（每年超过3 次）感染。
研究受试者满足以下任何结核病（TB）排除标准： - 已知存在活动性TB 感染。 - 研究受试者有活动性结核病累及任何器官系统的病史或者于其他器官系统的发现与TB 一致，除非根据WHO/CDC 治疗指南接受了充分治疗，并且经TB专家会诊证实完全痊愈。 - 潜伏性TB 感染（LTBI）（除非在研究药物给药前至少4 周启用恰当预防性治疗，并且持续至预防性治疗完成）。 - 获得TB 感染的风险较高，例如，在筛选前3 个月内已知与伴活动性TB 感染的他人密切接触，或者筛选前3 个月内在收治TB 感染患者的医疗场所或机构，或者在传播风险高的地方停留过较长时间。 - 目前存在非结核分枝杆菌（NTM）感染或具有NTM 感染史，除非经TB 专家会诊证实完全痊愈。
排除在研究药物首次输注（访视2）前6 周内接种活疫苗/减毒活疫苗或计划在研究期间或研究药物末次给药后12 周内接种这些疫苗的研究受试者。研究期间允许使用非活疫苗；但基于当前证据，不能排除这些疫苗的有效性可能受到研究药物的影响。研究者应考虑免疫抑制患者接种疫苗的当地和国际指南，并与受试者讨论风险、获益和接种选择（更多详细信息另见第6.5.2 节和第8.2.7 节）。
研究受试者患有活动性狼疮，研究者认为或者根据当地或国际指南，需要增加超过第6.5.1 节允许范围的SOC 治疗。
在访视2 前16 周内或在研究期间的任何时间需要血浆置换或免疫吸附疗法的研究受试者。
在基线访视（V2）前表中列出的时间范围内（洗脱期），研究受试者使用了表6-7所列的禁用药物，不考虑给药途径（滴眼液除外）。在基线访视（V2）前12 周内或5 个半衰期内（以时间较长者为准），研究受试者使用了表6-7 中未纳入的试验药物，包括其他试验性或近期获批的生物制剂、免疫调节剂超说明书用药或者器械产品。如果与医学监查员/UCB 进行讨论并获得批准，则可能允许同时参加不给予研究受试者使用药品或器械的研究。如果对未提及的可接受洗脱期有任何疑问，研究者应联系医学监查员。
允许使用激素替代疗法，前提条件是在筛选访视（V1）前4 周内或研究期间未启动激素替代疗法。在研究期间的任何时间，激素替代疗法可以减量和/或终止给药。
研究期间，研究受试者应保持使用稳定剂量的以下其他合并用药治疗SLE，除非有变更这些治疗的临床指征：镇痛剂、非甾体抗炎药（NSAID）、3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂（他汀类药物）、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂和其他抗高血压药物。
研究受试者之前已随机入组本研究或受试者之前已在评价DZP 的研究中分配接受DZP 治疗。
研究受试者在之前12 周内或IMP 的5 个半衰期内（以时间较长者为准）参与另一项IMP（和/或试验器械）研究（参见表6-7）或当前正在参与另一项IMP 研究。
筛选访视（V1）前5 年内研究受试者具有自杀未遂史，或筛选时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）“筛选/基线”版问题4 或问题5 为肯定回答（“是”）表明研究受试者在过去6 个月内有自杀意念。
研究受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）≥3×ULN，或胆红素>1.5 × ULN（如果胆红素被分离并且直接胆红素<35%，则分离胆红素≥1.5 × ULN 可以接受），因SLE 肝炎所致的异常实验室检查值除外。 - 如果研究受试者仅出现胆红素>1.5×ULN，则应评估分离胆红素是否能够鉴别可能未确诊的Gilbert 综合征（即，直接胆红素< 35%），除非研究者认为异常检查值因溶血性贫血所致。 - 在疑似SLE 肝炎的情况下，必须与医学监查员讨论研究受试者参与研究的资格。 - 若筛选时研究受试者的ALT、AST 或ALP 结果>ULN 但不符合排除标准，建议重复进行实验室评估，以判断升高幅度，但研究者会酌情考虑受试者的病史。如果进一步出现具有临床意义的参数升高（数值仍不符合排除标准），则必须与医学监查员讨论该研究受试者是否可以入组。
研究受试者患有4 期慢性肾衰竭，表现为肾小球滤过率估计值（eGFR）<30mL/min/1.73 m2 、或血肌酐>2.5 mg/dL，或者筛选访视（V1）时受试者的蛋白尿>3g/日或蛋白质:肌酐比值>340 mg/mmol。
筛选访视（V1）时，研究受试者存在下述任何显著血液学异常： a. 血红蛋白<7.0 g/dL b. CD4+ T-淋巴细胞<200/mm3 c. 中性粒细胞绝对计数<500/mm3 d. CD4+ T 淋巴细胞<500/mm3 伴中性粒细胞计数<1000/mm3 e. 血小板<25,000/mm3 。如果血小板计数较高的研究受试者存在非SLE 原因所致的临床出血风险，也应被排除。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用Dapirolizumab Pegol单抗	剂型:输液用冻干粉

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂（0.9%氯化钠注射液）	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第48周时BICLA应答率	第48周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第24周时BICLA应答率	第24周	有效性指标
第12周时BICLA应答率	第12周	有效性指标
48周内成功预防重度BILAG复发（无重度BILAG复发）	治疗期间，到第48周	有效性指标
48周内≥50%的基线后访视达到LLDAS	治疗期间，到第48周	有效性指标
第48周时SLEDAI-2K相对于基线的变化	基线第1天到第48周	有效性指标
第48周时BILAG 2004评级改善无恶化	第48周	有效性指标
第48周时PGA相对于基线的变化	基线第1天到第48周	有效性指标
第48周时SRI 4应答率	第48周	有效性指标
48 周内成功预防中度/重度BILAG 复发（无中度/重度BILAG 复发）	治疗期间，到第48周	有效性指标
48 周内重度BILAG 发作的时间	治疗期间，到第48周	有效性指标
48 周内中度/重度BILAG 发作的时间	治疗期间，到第48周	有效性指标
研究期间发生TEAE的受试者百分比	从基线（第1天）到安全性随访（直到第54周）	安全性指标
研究期间发生严重TEAE的受试者百分比	从基线（第1天）到安全性随访（直到第54周）	安全性指标
研究期间发生特别关注的TEAE的受试者百分比	从基线（第1天）到安全性随访（直到第54周）	安全性指标
研究期间发生特别监测的TEAE的受试者百分比	从基线（第1天）到安全性随访（直到第54周）	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曾小峰	医学博士	主任医师	13501069845	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号	100032	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京市	北京市
中山大学附属第三医院	古洁若	中国	广东省	广州市
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	顾镭	中国	江苏省	南京市
西安交通大学第一附属医院	何岚	中国	陕西省	西安市
山东大学齐鲁医院	刘花香	中国	山东省	济南市
苏州大学附属第一医院	武剑	中国	江苏省	苏州市
天津医科大学总医院	魏蔚	中国	天津市	天津市
北京大学第一医院	张卓莉	中国	北京市	北京市
复旦大学附属华山医院	万伟国	中国	上海市	上海市
桂林医学院附属医院	莫汉有	中国	广西壮族自治区	桂林市
新疆维吾尔自治区人民医院	武丽君	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
温州医科大学附属第一医院	孙莉	中国	浙江省	温州市
吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	董凌莉	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄安斌	中国	湖北省	武汉市
蚌埠医学院第一附属医院	谢长好	中国	安徽省	蚌埠市
复旦大学附属中山医院	姜林娣	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属仁济医院	吕良敬	中国	上海市	上海市
常州市第一人民医院	吴敏	中国	江苏省	常州市
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王永福	中国	内蒙古自治区	包头市
中山大学孙逸仙纪念医院	戴冽	中国	广东省	广州市
北京大学第三医院	穆荣	中国	北京市	北京市
南昌大学第二附属医院	段新旺	中国	江西省	南昌市
苏北人民医院	魏华	中国	江苏省	扬州市
中南大学湘雅医院	李懿莎	中国	湖南省	长沙市
海南省人民医院	詹锋	中国	海南省	海口市
浙江省人民医院	李涯松	中国	浙江省	杭州市
江西省萍乡市人民医院	胡建康	中国	江西省	萍乡市
Aprillus Asistencia e Investigacion Clinica	Mannucci, Pablo	阿根廷	Ciudad Autonoma de Buenos Aire	Buenos Aires
Instituto Medico CER	Velasco Zamora, Jorge	阿根廷	Buenos Aires	Quilmes
Hospital Jose Maria Ramos Mejia	Kerzberg, Eduardo	阿根廷	Ciudad Autonoma de Buenos Aire	C.A.B.A
Centro de Investigaciones Medicas Tucuman	Spindler, Alberto	阿根廷	Tucuman	Tucuman
Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes	Velasco Zamora, Jose	阿根廷	Buenos Aires	Quilmes
Hospital Cordoba - Reumatology	Savio, Veronica	阿根廷	Cordoba	Cordoba
Instituto de Reumatologia - Borgia Alfredo Luis	Borgia, Alfredo Luis	阿根廷	Mendoza	Mendoza
Ordensklinikum Linz GmbH - Dermatology	Geroldinger-Simic, Marija	奥地利	Oberosterreich	Linz
AKH Wien	Machold, Klaus	奥地利	Wien	Wien
LKH-Univ. Klinikum Graz	Stradner, Martin	奥地利	Steiermark	Graz
CHU de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman	Von Frenckell, Christian	比利时	Liege	Liege
Hopital Erasme	Soyfoo, Muhammad	比利时	Brussels Capital Region	Bruxelles
CHU Brugmann - Victor Horta	Badot, Valerie	比利时	Brussels Capital Region	Bruxelles
Toronto Western Hospital	Touma, Zahi	加拿大	Ontario	Toronto
Centre integre de sante et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent (CISSSBSL) Hopital regional de Rimouski - Research	Fortin, Isabelle	加拿大	Quebec	Rimouski
Mcgill Univ Health Center	Pineau, Christian	加拿大	Quebec	Montreal
University Of Alberta Hospital	Keeling, Stephanie	加拿大	Alberta	Edmonton
University of Calgary	Clarke, Ann	加拿大	Alberta	Calgary
Clinica Dermacross, S.A	De la Cruz Fernandez, Claudia	智利	Region Metropolitana de Santia	Santiago de Chile
Centro Medico Prosalud	Goecke Sariego, Irmgadt	智利	Region Metropolitana de Santia	Santiago
INTERIN	Soto, Lilian	智利	Region Metropolitana de Santia	Providencia, Santiago
Biomedica Research Group	Moreno Goio, Elizabeth	智利	Region Metropolitana de Santia	Santiago
Rigshospitalet Copenhagen University Hospital	Jacobsen, Soren	丹麦	Capital	Copenhagen
CHU Hopital de Hautepierre	ARNAUD, Laurent	法国	Bas-Rhin	Strasbourg
AP-HP	Fain, Olivier	法国	Paris	Paris
Hopital Lapeyronie - Departement de Rhumatologie po	Duffau, Pierre	法国	Herault	Montpellier
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux - Hopital Saint - Medecine Interne Et Des Maladi	Duffau, Pierre	法国	Gironde	Bordeaux
Hopital Pellegrin	Richez, Christophe	法国	Gironde	Bordeaux
St. Elisabeth Gruppe GmbH - Katholische Kliniken Rhein- Ruhr, Rheumazentrum Ruhrgebiet	Ioana Andreica	德国	Nordrhein-Westfalen	Herne
Universitatsklinikum Freiburg	Finzel, Stephanie	德国	Baden-Württemberg	Freiburg
Universitatsklinikum Leipzig AoR	Wagner, Ulf	德国	Sachsen	Leipzig
Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitat Mainz	Schwarting Kaluza-Schilling, Wiebke	德国	Rheinland-Pfalz	Mainz
Stadtisches Klinikum Dessau	Zouboulis, Christos	德国	Sachsen-Anhalt	Dessau
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus	Aringer, Martin	德国	Sachsen	Dresden
Universitatsklinikum Koln	Kofler, David	德国	Nordrhein-Westfalen	Cologne
CIRI GmbH	Behrens, Frank	德国	Bayern	Frankfurt
Schlosspark-Klinik - Zentrum fur Rheumaforschung	Alten, Rieke	德国	Berlin	Berlin
Ippokrateio Hospital of Thessaloniki	Garyfallos, Alexandros	希腊	Kentriki Makedonia	Thessaloniki
Laikon	SFIKAKIS, Petros	希腊	Athens	Athens
University Hospital of Crete PAGNI	Sidiropoulos, Prodromos	希腊	Irakleio	Crete
Hippokration Hospital Athens	Vasilopoulos, Dimitrios	希腊	Athens	Athens
University of Patras - Rio Regional University Hospital	Liossis, Stamatis-Nick	希腊	Patras	Patras
General Hospital of Athens	Boumpas, Dimitrios	希腊	Athens	Athens
University Hospital Of Larissa	Katsiari, Christina	希腊	Larisa	Larisa
Queen Mary Hospital - Medicine	Chan, Daniel Tak-mao	中国香港	香港	香港
PO S.Marco, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania	Foti, Rosario	意大利	Catania	Catania
Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco	Sarzi-Puttini, Piercarlo	意大利	Lombardia	Milan
Policlinico Universitario Gemelli	Gremese, Elisa	意大利	Lazio	Roma
AOU Pisana	Mosca, Marta	意大利	Pisa	Pisa
Policlinico di Milano	Beretta, Lorenzo	意大利	Milano	Milano
Ospedale San Raffaele, IRCCS	Dagna, Lorenzo	意大利	Milano	Milano
AO G.Pini, Istituto Ortopedico	Gerosa	意大利	Milano	Milano
Arcispedale S.Anna, AOU di Ferrara	Govoni, Marcello	意大利	Ferrara	Ferrara
Policlinico G. B. Rossi	Orsolini	意大利	Verona	Verona`
AOU di Padova	Zen, Margherita	意大利	Padova	Padova
DiMI, Dipartimento di Medicina interna e Specialita mediche,	Cutolo, Maurizio	意大利	Genova	Genova
Ajou University Hospital - Rheumatology	Suh, Chang-Hee	韩国	Suwon	Suwon
Seoul National University Hospital - Rheumatology	Lee, Eun Bong	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
Dong-A University Hospital	Lee, Sung Won	韩国	Lima	Lima
Unidad de Investigacion de Reumatologia e Inmunologia CSJB	Ravelo Hernandez, Jorge	秘鲁	Lima	Lima
Instituto de Ginecología y Reproduccion	Leon Portocarrero, Manuel	秘鲁	Lima	Lima
Hospital Nacional Cayetano Heredia	Zuniga Corrales, Katiuzka	秘鲁	Lima	Lima
Instituto Peruano del Hueso y la Articulación	Romero Pena, Felix	秘鲁	Lima	Lima
Hogar Clínica San Juan de Dios. Unidad de Investigacion en M	Bellatin Vargas, Luis	秘鲁	Arequipa	Arequipa
Medycyna Kliniczna	Zielinska, Agnieszka	波兰	Mazowieckie	Warszawa
Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ	Zubrzycka - Sienkiewicz, Anna	波兰	Mazowieckie	Warszawa
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie	Majdan, Maria	波兰	Lublin	Lublin
Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji	Olesinska, Marzena	波兰	Mazowieckie	Warszawa
Centrum Medyczne Pratia Katowice	Dziewit, Tomasz	波兰	Katowice	Katowice
Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego	Wiland, Piotr	波兰	Wroclaw	Wroclaw
Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. W. Degi UM w Poznaniu	Samborski, Wlodzimierz	波兰	Poznan	Poznan
Pratia MCM Krakow	Korkosz, Mariusz	波兰	Krakow	Krakow
Centrum Medyczne Plejady	Celinska - Lowenhoff, Magdalena	波兰	Krakow	Krakow
C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho	Pinto, Patricia	葡萄牙	Porto	Vila Nova de Gaia
H. Conde de Bertiandos. Centro Hospitalar do Alto Minho	Faria, Daniela	葡萄牙	Viana do Castelo	Ponte de Lima
Centro Hospitalar de Leiria	Rodrigues, Marília	葡萄牙	Leiria	Leiria
Hospitais Da Universidade de Coimbra	Ines, Luis	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
H. Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte	Khmelinskii, Nikita	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
Clinical Center Of Vojvodina	Mitic, Igor	塞尔维亚	Vojvodina	Novi Sad
Institute for Rheumatology	Radunovic, Goran	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
Military Medical Academy	Petronijevic, Milan	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
Clinical Center Kragujevac	Tomic Lucic, Aleksandra	塞尔维亚	Sumadijski okrug	Kragujevac
C.H.U. A Coruna	Freire Gonzalez, Mercedes	西班牙	Galicia	Coruna
Hospital Universitario Vall d'Hebron	Cortes Hernandez, Josefina	西班牙	Barcelona	Barcelona
H. Civil de Malaga	Fernandez Nebro, Antonio	西班牙	Malaga	Malaga
H.U.V.Arrixaca	Marras Fernandez Cid, Carlos	西班牙	Murcia	Murcia
Hospital Quironsalud Sagrado Corazo	Morote Ibarrola, Guadalupe	西班牙	Sevilla	Sevilla
Hospital Universitario de Canarias	Diaz Gonzalez, Federico	西班牙	Santa Cruz de Tenerife	San Cristobal de La Laguna
Hospital de Merida	Chamizo Carmona, Eugenio	西班牙	Badajoz	Merida
Taipei Veterans General Hospital - Allergy, Immunology and Rheuma	蔡長祐	中国台湾	台湾	台北
Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Rheumatology	陳相成	中国台湾	台湾	台北
Taichung Veterans General Hospital	陳怡行	中国台湾	台湾	台中
The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit	Vila, Josie	英国	Newcastle upon Tyne	Newcastle upon Tyne
Guy's and St Thomas NHS Trust	D'Cruz, David	英国	London	London
University College London Hospitals	Castelino, Madhura	英国	London	London
West Tennessee Research Institute	Aelion, Jacob	美国	Tennessee	Jackson
NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights	Goddard, David	美国	New York	Brooklyn
Klein & Associates, M.D., P.A.	Howell, Mary	美国	Maryland	Hagerstown
Altoona Center for Clinical Research - Research	Kivitz, Alan	美国	Pennsylvania	Duncansville
Southwest Rheumatology Research LLC	Singhal, Atul	美国	Texas	Mesquite
Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Rheumatology	Bennett, Ralph	美国	Arizona	Phoenix
Metroplex Clinical Research Center	Fallena, Margarita	美国	Texas	Dallas
Arthritis Northwest, PLLC	Kenney, Howard	美国	Washington	Spokane
Hospital for Special Surgery	Kirou, Kyriakos	美国	New York	New York
University of Alabama at Birmingham	Chatham, Walter	美国	Alabama	Birmingham
Penn State Milton S Hershey Medical Center Pediatrics	Olsen, Nancy	美国	Pennsylvania	Hershey
Wake Forest School of Medicine - Department of Rheumatology	Thapa, Rupak	美国	North Carolina	Winston-Salem
Wayne State University / Detroit Receiving Hospital	Sarakbi, Housam	美国	Michigan	Detroit
DJL Clinical Research, PLLC	Box, Emily Jane	美国	North Carolina	Charlotte
Bay Area Arthritis And Osteoporosis	Joshi, Vipul	美国	Florida	Brandon
Institute of Arthritis Research	Scoville, Craig	美国	Idaho	Idaho Falls
SUNY Upstate Medical University	Perl, Andras	美国	New York	Syracuse
Bronx-Lebanon Hospital Center	Franchin, Giovanni	美国	New York	Bronx
University of California San Diego School of Medicine	Kalunian, Kenneth	美国	California	La Jolla
Academic Medical Research Institute (AMRI)	El-Shahawy, Mohamed	美国	California	Los Angeles
Oklahoma Medical Research Foundation	Arriens, Cristina	美国	Oklahoma	Oklahoma City
Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.	Saadeh, Constantine	美国	Texas	Amarillo
The Feinstein Institute for Medical Research	Aranow, Cynthia	美国	New York	Manhasset
Northwell Health/ Division of Rheumatology	Furie, Richard	美国	New York	Great Neck
University Of Washington Medical Ctr	Han, Kwanghoon	美国	Washington	Seattle
Innovative Health Research	Kelly, George	美国	Nevada	Las Vegas
Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc. - La Palma	Ho, Gerald	美国	California	La Palma
Childrens Hospital Los Angeles	Haro (formerly Marzan, Katherine)	美国	California	Los Angeles
Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green	Fraser, Asad	美国	Kentucky	Bowling Green
Accurate Clinical Research, Inc.	Mendez, Enrique	美国	Louisiana	Lake Charles
Klein and Associates, M.D., P.A.	Klein, Steven	美国	Maryland	Cumberland
UT Southwestern Medical Center	Karp, David	美国	Texas	Dallas
Rush University Medical Center	Nika, Ailda	美国	Illinois	Chicago
Duke Medical Center	Clowse, Megan	美国	North Carolina	Durham
East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.	Neuwelt, Clark	美国	California	San Leandro
University of California San Diego	Chiraseveenuprapund, Peter	美国	California	San Diego
West Virginia University Hospitals	Ladani, Amit	美国	West Virginia	Morgantown
Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC	Khan, Mohammad	美国	Oklahoma	Oklahoma City
Intergral Rheumatology & Immunology Specialist	Valenzuela, Guillermo	美国	Florida	Plantation
Center for Arthritis and Rheumatic Diseases	LaConti, Joseph	美国	Florida	Miami
AA Medical Research Center LLC	Karrar, Ali	美国	Michigan	Grand Blanc
Columbia University Medical Center	Askanase, Anca	美国	New York	New York
Mt. Olympus Medical Research	Yousaf Bhatt	美国	Texas	Bellaire
Denver Arthritis Clinic	Antolini, Christopher	美国	Colorado	Denver
University of California, Irvine	Desai, Sheetal	美国	California	Orange
Howard University Hospital	Dowell, Sharon	美国	District of Columbia	Washington
Clinic of Robert Hozman	Hozman, Robert	美国	Illinois	Skokie
Kaiser Permanente	Lee, Steve	美国	California	Fontana
UF Health Rheumatology	Bubb, Michael	美国	Florida	Gainesville
The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)	Mehta Chang	美国	Pennsylvania	Philadelphia
Thomas Jefferson University	Kiriakidou, Marianthi	美国	Pennsylvania	Philadelphia
UPMC	Coca (formerly Liang, Kimberly)	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
St. Lawrence Health System Medical Campus	Kedar, Eyal	美国	New York	Canton
Yale Center for Clinical Investigation - Delivery	Koumpouras, Fotios	美国	Connecticut	New Haven
EMORY UNIVERSITY	Lim, Sung	美国	Georgia	Atlanta
TriWest Research Associates, LLC.	Dikranian, Ara	美国	California	San Diego
Loma Linda University - Rheumatology	Sandhu, Vaneet	美国	California	Loma Linda
Piedmont Healthcare	Machua, Wambui	美国	Georgia	Atlanta
Wallace Rheumatic Studies Center	Wallace, Daniel	美国	California	Beverly Hills
Precision Comprehensive Clinical Research Solutions	Basu, Dhiman	美国	Texas	Colleyville
Rheumatology Associates of Central Florida	Freeman, Pamela	美国	Florida	Orlando
Arthritis and Rheumatic Disease Specialties - Rheumatology	Gaylis, Norman	美国	Florida	Aventura
Western KY Rheumatology, PLLC	Desai, Kishorkumar	美国	Kentucky	Hopkinsville
University of Miami Miller School of Medicine - Department o	Carpintero-Ramirez, Maria	美国	Florida	Miami
University of Fukui Hospital	Minoru Hasegawa	日本	Yoshida-gun	Yoshida-gun
Osaka University Hospital	Atsushi Kumanogoh	日本	Osaka	Suita
Manabu Fujimoto	Osaka University Hospital - Dermatology	日本	Osaka	Suita
Mie University Hospital - Rheumatology	Ayako Nakajima	日本	Mie	Tsu
Nippon Medical School Hospital - Dermatology	Masataka Kuwana	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology	Masao Katayama	日本	Aiti [Aichi]	Nagoya
Nagasaki University Hospital - Rheumatology	Atsushi Kawakami	日本	Nagasaki	Nagasaki
Eiraku Clinic - Rheumatology	Nobutaka Eiraku	日本	Kagosima [Kagoshima]	Kagoshima
Toho University Medical Center Ohashi Hospital - Rheumatology	Hideto Kameda	日本	Tokyo	Meguro-ku
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health	Yoshiya Tanaka	日本	Kitakyushu	Kitakyushu
Saitama Medical University Saitama Medical Center - Rheumatology/Collagen disease	Koichi Amano	日本	Saitama	Kawagoe
Hamanomachi Hospital - Rheumatology	Seiji Yoshizawa	日本	Hukuoka [Fukuoka]	Fukuoka
Kyushu Medical Center - Rheumatology	Tomoya Miyamura	日本	Hukuoka [Fukuoka]	Fukuoka
Kitasato University Hospital Rheumatology and Infectious Diseases	Kunihiro Yamaoka	日本	Kitasato University Hospital	Kitasato University Hospital
Kagawa University Hospital - Internal Medicine	Hiroaki Dobashi	日本	Kita-gun	Kita-gun
Saga University Hospital - Rheumatology	Yoshifumi Tada	日本	Saga	Saga
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital - Rheumatology	Takuya Sawabe	日本	Hirosima [Hiroshima]	Hiroshima
The University of Tokyo Hospital - Allergy and Rheumatology	Keishi Fujio	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
Tokyo Women's Medical University Hospital	Yasuhiro Katsumata	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
St. Luke's International Hospital - Dermatology	Yukihiko Ikeda	日本	Tokyo	Chuo-ku
Juntendo University Hospital	Dr. Kentaro Minowa	日本	Bunkyo-ku	Bunkyo-ku
Kurashiki Medical Center - Rheumatology	Yasuhiko Yoshinaga	日本	Hokkaido	Sapporo
JCHO Chukyo Hospital - Dermatology	Masanari Kodera	日本	Aiti [Aichi]	Nagoya
Keio University Hospital - Rheumatology	Yuko Kaneko or Dr. Jun Kikuchi	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
Sasebo Chuo Hospital - Internal Medicine	Yukitaka Ueki	日本	Nagasaki	Sasebo
National Center for Global Health and Medicine - Rheumatology	Hiroshi Kaneko	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
Osaka University Hospital -Rheumatology	Dr. Yasuhiro Kato	日本	Osaka	Suita
Hokkaido University Hospital	Dr. Tatsuya Atsumi	日本	Hokkaido	Sapporo

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-02-26
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-04-16
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-04-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 569 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-12-04；国际：2024-11-21；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-12-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用Dapirolizumab Pegol单抗 ｜进行中-招募中