登记号
CTR20181357
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体肿瘤
试验通俗题目
一项评价ICP-105的I期临床试验
试验专业题目
一项评价ICP-105在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验
试验方案编号
ICP-CL-00201；V2.0
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2020-01-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵仁滨
联系人座机
010-66609908
联系人手机号
联系人Email
renbin.zhao@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区北大医疗产业园8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估ICP-105胶囊在实体瘤受试者中的安全性和耐受性、通过剂量递增试验确定推荐后续研究用药剂量
次要目的：
1.评价口服ICP-105胶囊在实体瘤受试者中单次给药和连续给药的药代动力学特征
2.评价食物对口服ICP-105胶囊的药代动力学的影响
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁；
- ECOG体能状态 0-1；
- 至少有一个符合RECISTv1.1要求的可评价病灶；
- 病理组织学或细胞学证实的实体瘤，标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的受试者；
- 预计生存期3个月以上；
- 具有良好的血液学、肝、肾功能，实验室检查结果符合以下标准或参照研究者的判断：a. WBC≥3.0×109/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥75×109/L；血红蛋白≥9 g/dL；b. 生化（总胆红素≤1.5×ULN；AST和/或 ALT≤2×ULN；肝脏受侵的受试者AST和/或ALT≤5×ULN. 血清肌酐≤2倍正常上限和/或肌酐清除率≥60 mL/min），凝血（PT或INR≤1.5×ULN）。
排除标准
- 既往接受选择性FGF19-FGFR4抑制剂和/或pan-FGFR抑制剂治疗；
- 肝细胞癌的肝脏占位≥50%；
- 在首次服用试验药物前2周内接受过靶向治疗或口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素或生物免疫治疗；
- 在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术（开胸、开腹手术等）或2周内进行过小外科手术（浅表皮肤、淋巴结切除、疝气修补术等）；但以诊断为目的的检查不认为是外科手术；插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
- 临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
- 肠易激综合征伴随体征/症状，且需要药物治疗；
- 已知的中枢神经系统转移；
- 无法控制的或重要的心血管疾病，包括首次给药前6个月出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左心射血分数（LVEF）<50%；原发性心肌病、有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms；
- 筛选前6个月有活动性出血病史，2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶等）；
- 影响呼吸功能的胸腔积液或腹水，或有深静脉血栓、间质性肺病、肺栓塞病史；
- 乙型肝炎病毒负荷（HBV DNA>ULN）、活动性丙型肝炎、HIV感染或其他严重疾病；
- 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应（不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐）；
- 妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性；
- 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-105胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：25mg/100mg；口服，每天1-2次；第1天单次服药后停药2天，第4天起按照剂量递增原则连续服药，每天2次，28天为1个治疗周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 整个试验期间，总体不良事件、药物相关的不良事件、3/4级以上不良事件、严重不良事件发生率。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0~t、AUC0~∞、Cmax、Tmax、CL、Vd、t1/2、MRT等药代动力学参数 | 第0-1周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 博士 | 主任医师 | 021-38804518-22132 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号 | 200120 | 上海东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-04 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-14 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-06 |
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 19-54 ；
已入组例数
国内: 21 ；
实际入组总例数
国内: 21 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-08-31；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-21；
试验终止日期
国内：2021-03-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
