登记号
CTR20240779
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性淋巴细胞白血病，B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
一项JNJ-80948543（一种T细胞重定向CD79b x CD20 x CD3三特异性抗体）用于NHL和CLL的研究
试验专业题目
一项在NHL和CLL受试者中开展的JNJ-80948543 T细胞重定向抗体的I期、首次人体研究
试验方案编号
80948543LYM1001
方案最近版本号
修正案2
版本日期
2024-07-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晓
联系人座机
010-59524795
联系人手机号
联系人Email
xliu311@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心3座19层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
A部分（剂量递增）：
描述JNJ-80948543的安全性特征，并确定假定的推荐II期剂量[RP2D]和最佳给药方案以及最佳给药途径
B部分（队列扩展）：
进一步描述JNJ-80948543在假定的RP2D下的安全性特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 疾病的组织学检查记录：需要治疗的B细胞非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
- 血液学实验室参数必须符合要求的标准。
- 临床生化实验室参数必须在要求范围内。
- 心脏参数在要求范围内
- 根据出生时染色体组成确定的男性或女性。
- 有生育能力的女性受试者在筛选时的高灵敏度血清妊娠试验结果必须为阴性
- 女性受试者必须符合以下任一条件： -无生育能力，或 -有生育能力的女性受试者目前正采用至少一种高效避孕方法，最好是非使用者依赖性避孕方法
- 女性受试者 -必须同意在入组本研究期间不得怀孕、哺乳或计划怀孕。 -必须同意在研究期不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子供将来使用。
- 男性受试者必须同意: -在入组本研究期间和研究药物末次给药后3个月内不得有生育计划。 -在研究期间和研究药物末次给药后至少3个月内进行任何允许将精液传递给他人的活动时使用避孕套。 -在研究期间和研究药物末次给药后至少3个月内不因生殖目的而捐精。
- 愿意并能够遵循本方案规定的说明、禁忌和生活方式限制。
- 必须签署知情同意书，表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参加研究。须在开始任何一项研究相关但不属于受试者疾病标准治疗的检查或程序前获得知情同意
排除标准
- 已知活动性中枢神经系统受累。
- 既往实体器官移植。
- 在首次给药前的特定时间内接受过自体干细胞移植或同种异体干细胞移植治疗。
- 研究药物首次给药前2周内接受过既往化疗、靶向治疗、免疫治疗或放疗
- 对于剂量递增部分，既往接受过T细胞重定向抗体治疗。
- 在研究药物首次给药前1年内诊断出所研究疾病之外的恶性肿瘤。
- 首次研究药物给药时使用皮质类固醇＞30 mg/天泼尼松等效剂量
- 研究药物首次给药前1年内患有需要全身性类固醇或其他免疫抑制剂治疗的自身免疫性或炎症性疾病。
- 研究药物首次给药前6个月内存在有临床意义的心血管疾病史
- 研究药物首次给药前7天内有需要全身治疗的活动性病毒、细菌或不受控制的全身性真菌感染的证据。
- 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 已知人类免疫缺陷病毒检测结果为阳性。
- 研究药物首次给药前28天内有创伤或大手术。
- 有任何严重的潜在医疗或精神状况、痴呆或精神状态改变；或存在会损害受试者在研究中心接受或耐受计划治疗的能力的问题。
- 有任何研究者认为参加研究不符合受试者的最佳利益或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况
- 在研究药物首次给药前4周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。
- 筛选时或研究药物首次给药时要求一定的体重。
- 已知对JNJ-80948543或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JNJ-80948543
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:JNJ- 80948543
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:JNJ- 80948543
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生剂量限制性毒性（DLT）的受试者人数 | 直至4年3个月 | 安全性指标 |
| 发生不良事件（AE）的受试者人数 | 直至4年3个月 | 安全性指标 |
| 发生按照严重程度划分的不良事件（AE）的受试者人数 | 直至4年3个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JNJ-80948543的血清浓度 | 直至4年3个月 | 安全性指标 |
| 产生NJ-80948543抗药抗体的受试者数量 | 直至4年3个月 | 安全性指标 |
| 总缓解率 | 直至4年3个月 | 有效性指标 |
| 完全缓解率 | 直至4年3个月 | 有效性指标 |
| 华氏巨球蛋白血症(WM)受试者的非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解率 | 直至4年3个月 | 有效性指标 |
| 至缓解时间 | 直至4年3个月 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 | 直至4年3个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张会来 | 医学博士 | 主任医师 | 022-2223 3401 | zhlwgq@126.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 南映瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| Institut Curie | Clementine Sarkozy | 法国 | Province of Paris | Paris |
| OPITAL SAINT ELOI | Guillaume Cartron | 法国 | Province of Herault | Montpellier Cedex 5 |
| CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez | Franck Morschhauser | 法国 | Province of Norr | Lille Cedex |
| Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole | Loic Ysebaert | 法国 | Province of Haute-Garonne | Toulouse Cedex 9 |
| Macquarie University Hospital | Robin Gasiorowski | 澳大利亚 | New South Wales | Ryder |
| The Alfred Hospital | Constantine Tam | 澳大利亚 | State of Victoria | Melbourne |
| Scientia Clinical Research | Mark Hertzberg | 澳大利亚 | New South Wales | Randwick |
| Linear Clinical Research Ltd | Chan Cheah | 澳大利亚 | Western australia | Nedlands |
| Sarah Cannon Research Institute | Ian Flinn | 美国 | State of Tennessee | Nashville |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Michael Luhua Wang | 美国 | State of Texas | Houston |
| Texas Transplant Institute | Behyar Zoghi | 美国 | State of Texas | San Antonio |
| Seattle Cancer Care Alliance | Ryan Lynch | 美国 | State of Washington | Seattle |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Joshua Brody | 美国 | State of New York | New York |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Gilles Salles | 美国 | State of New York | New York |
| City of Hope | Swetha Kambhampati | 美国 | State of California | Duarte |
| Odense University Hospital | Jacob Haaber | 丹麦 | Funen | Odense |
| Rigshospitalet | Martin Hutchings | 丹麦 | Zealand | Copenhagen |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz | Jan Maciej Zaucha | 波兰 | NA | Gdansk |
| Centrum Medyczne Pratia Poznan | Michal Kwiatek | 波兰 | NA | Skorzewo |
| Hadassah Medical Center | Neta Goldschmidt | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Carmel Medical Center | Meir Preis | 以色列 | NA | Haifa |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Irit Avivi | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS | Luc Mathieu Fornecker | 法国 | Strasbourg | Haut-Rhin Prefecture |
| National Cancer Center Hospital East | Junichiro Yuda | 日本 | Chiba | Chiba-ken Prefecture |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Dai Maruyama | 日本 | Mitsuba | Tokyo Prefecture |
| Aichi Cancer Center | Shigeru Kusumoto | 日本 | Nagoya | Aichi Prefecture |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 同意 | 2023-12-29 |
| 天津市肿瘤医院 | 同意 | 2024-07-04 |
| 天津市肿瘤医院 | 同意 | 2024-07-05 |
| 天津市肿瘤医院 | 同意 | 2024-07-05 |
| 天津市肿瘤医院 | 同意 | 2024-07-05 |
| 天津市肿瘤医院 | 同意 | 2024-07-15 |
| 天津市肿瘤医院 | 同意 | 2024-07-15 |
| 天津市肿瘤医院 | 同意 | 2024-07-16 |
| 天津市肿瘤医院 | 同意 | 2024-07-22 |
| 天津市肿瘤医院 | 同意 | 2024-07-23 |
| 天津市肿瘤医院 | 同意 | 2024-07-26 |
| 天津市肿瘤医院 | 同意 | 2024-07-26 |
| 天津市肿瘤医院 | 同意 | 2024-07-30 |
| 天津市肿瘤医院 | 同意 | 2024-07-30 |
| 天津市肿瘤医院 | 同意 | 2024-07-30 |
| 天津市肿瘤医院 | 同意 | 2024-08-05 |
| 天津市肿瘤医院 | 同意 | 2024-08-12 |
| 天津市肿瘤医院 | 同意 | 2024-09-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 8 ；
国际: 180 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 123 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-15；
国际：2022-08-18；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-30；
国际：2022-08-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
