登记号
CTR20190039
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)； 用于治疗成人深静脉血栓形成( DVT)，降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险； 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
试验通俗题目
利伐沙班片人体平均生物等效性研究
试验专业题目
利伐沙班在空腹及餐后条件下单中心随机开放单次口服两制剂两序列四周期完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
SAL071-C-004；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成文明
联系人座机
0755-27939888-82019
联系人手机号
联系人Email
chengwenming@salubris.com
联系人邮政地址
广东省深圳市福田区深南大道6009号车公庙绿景广场主楼37层
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
比较空腹/餐后条件下健康成年志愿者口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[利伐沙班片，10 mg]与Bayer Pharma AG研制的参比制剂[拜瑞妥®，10 mg]的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。
观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国健康男性或女性受试者；
- 年龄：≥18周岁；
- 体重：男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2范围内(含边界值)；
排除标准
- 已知对利伐沙班或同类药物有过敏史者；
- 体格检查异常有临床意义者；
- 生命体征测量异常有临床意义者；
- 心电图检查异常有临床意义者；
- 临床实验室检查异常有临床意义者；
- 患有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病；
- 既往有凝血功能障碍病史者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血等；
- 既往有活动性病理性出血或颅内出血病史者；
- 乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝病毒抗体阳性，或抗梅毒螺旋体特异抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者；
- 在过去5年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品者（如，摇头丸、K粉、麻古、冰毒等），或尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或首次服用研究药物前48 h内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或首次服用研究药物前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200 mL，女性生理期失血除外）或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 在首次服用研究药物前4周内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI？类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、唑类抗真菌药）；
- 在首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- 在首次服用研究药物前48 h内摄取了巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料或不同意第一周期给药至第四周期用药后48 h禁止食用巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- 在首次服用研究药物前48 h内摄取了浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料或不同意第一周期给药至第四周期用药后48 h禁止摄取浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者；
- 在首次服用研究药物前48 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第四周期用药后48 h禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- 在首次服用研究用药前3个月内参加了药物临床试验并服用了相应试验药物者；
- 有吞咽困难者；
- 患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 从签署知情同意书开始至服用研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前3个月内注射疫苗者；
- 受试者及其配偶或伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划；
- 受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划或不同意采取可接受的有效避孕方法；
- 受试者在筛选前2周内有性生活且未采取有效避孕方法者；
- 采血困难者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期；签署知情同意书前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或使用缓释激素节育器者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服；每周期单次给药，4周期研究中用药时程2次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片（商品名：拜瑞妥；英文名；Rivaroxaban Tablets）
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服；每周期单次给药，4周期研究中用药时程2次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征，实验室检查，不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王共先，医学硕士 | 教授 | 0791-88695051 | ncuyfygcp@163.com | 江西省南昌市东湖区永外正街17号 | 330006 | 南昌大学第一附属医院 | |
| 魏筱华，药学学士 | 主任药师 | 0791-88695051 | ncuyfygcp@163.com | 江西省南昌市东湖区永外正街17号 | 330006 | 南昌大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院 | 王共先 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南昌大学第一附属医院 | 魏筱华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 92 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 92 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-19；
试验终止日期
国内：2018-12-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
