CTR20251590|SHR-4597吸入剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251590

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

满延静

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

yanjing.man.ym5@hengrui.com

联系人邮政地址

湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段319号

联系人邮编

410000

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

II期

试验目的

评估SHR-4597吸入剂治疗哮喘的有效性指标（第一秒用力呼气容积[FEV1]）。评估SHR-4597吸入剂治疗哮喘的其他有效性指标。评估SHR-4597吸入剂治疗哮喘的安全性。评估SHR-4597吸入剂治疗哮喘的药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性特征及探索性评估SHR-4597吸入剂对哮喘患者生物标志物的影响、哮喘急性发作率的影响。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
筛选期体重指数(BMI) ≥18且≤30 kg/m2；
随机前12个月内有符合现行指南的支持哮喘诊断的病史记录和客观证据；
随机前2周内未接受吸入糖皮质激素（ICS）和/或联合其他哮喘控制药物；
筛选期和基线吸入支气管扩张剂前的FEV1占预计值≥40%且＜80%；
筛选和基线访视，哮喘控制调查问卷-6（ACQ-6）评分≥1.5；
筛选期和基线FeNO值≥25 ppb；
筛选时为初治或既往用药不规范哮喘受试者；其中既往用药不规范定义：入组前3个月内，患者未规律使用哮喘控制药物，平均每周使用依从性＜50%。
有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意自签署知情同意书开始至最后一次研究药物给药后1个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣），同时避免捐献精子/卵子；
自愿签署知情同意书参加本研究。

排除标准

合并有临床意义的重大肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、支气管扩张、肺不张、特发性肺纤维化、支气管肺曲菌病、慢性阻塞性肺病（COPD）；
随机前5年内诊断为恶性肿瘤（除外具有低转移和死亡风险的恶性肿瘤，如：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）；
合并控制不佳的高血压（筛选期收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥110mmHg）或尚未控制的严重心脑血管疾病；
已知存在免疫缺陷病；
随机前4周内合并需要临床干预的感染史，包含但不限于呼吸道感染；
随机前6个月内已知存在寄生虫感染；
随机前4周内献血或大量失血（≥400ml），或输注血液制品或免疫球蛋白；
既往有危及生命的哮喘急性发作病史（包括入住重症监护病房和/或需要有创呼吸机支持[气管插管/气管切开]）；
随机前4周有哮喘急性发作病史。
筛选前1周内接受非选择性β受体阻滞剂(如：普萘洛尔）；
随机前4周内接种减毒活疫苗或病毒载体的重组疫苗；
随机前8周接受过敏原免疫治疗；
随机前12周内或在药物5个半衰期内（参考药物说明书，以较长者为准；对于半衰期未知者以随机前12周为准）使用全身免疫抑制剂（用于哮喘治疗的全身糖皮质激素，以及其他疾病使用全身糖皮质激素<3天的情况除外）或免疫调节剂，或生物制剂或Th2细胞因子抑制剂，包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、干扰素-α、抗IL-5单抗、抗TSLP单抗、抗IgE单抗、甲磺司特等；
筛选前4周内接受长效β2受体激动剂单药；
随机前4周，吸入性糖皮质激素（每天>500微克二丙酸倍氯米松[BDP]或等效剂量）；
随机前4周，全身性糖皮质激素治疗者；
随机前1年内接受支气管热成形术或支气管冷冻消融术；
研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的其他治疗措施；
筛选期或基线实验室检查明显异常：白细胞（WBC）＜3.0×109/L；血嗜酸性粒细胞>1500cells/μL（1.5×109/L）血红蛋白（Hb）≤90 g/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN（正常值上限）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3×ULN；总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）＞ULN＋3s；肌酐(Cr)＞1.5×ULN；合并活动性乙型肝炎（外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1×103 IU[或拷贝] / mL），或丙肝抗体阳性，或人体免疫缺陷病毒（HIV）阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
筛选期心电图QTc间期延长（>450ms）或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果；
筛选期仍吸烟或戒烟不满6个月，或既往吸烟量≥10包年（包年=吸烟的年数×每天的包数）；
筛选前1年内有吸毒史，嗜酒（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）或药物滥用史；
筛选前30天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）；
妊娠期（筛选或基线血妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者；
经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
在签署知情同意书后至末次给药后14天内，不建议受试者捐献全血及成分血。
进行肺功能检查前至少半小时，受试者应避免剧烈运动；至少2小时内，受试者应避免大量进食。
FeNO检测前1小时内禁食，避免酒、咖啡等饮品，避免剧烈运动或进行相关的呼吸诊疗操作（如：雾化吸入、支气管激发试验等）；3小时内避免食用西兰花、芥兰、生菜、莴苣、芹菜、萝卜以及熏腌制或烧烤类富含硝酸盐或亚硝酸盐食品。
整个研究期间禁止过量饮酒及滥用药物（过量饮酒定义同排除标准四.2）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR-4597吸入剂	剂型:吸入剂

对照药

名称	用法
中文通用名:布地奈德粉雾吸入剂	剂型:粉雾吸入剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
FEV1较基线变化值	第6周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各评价时间点时使用支气管舒张剂前（Pre -BD）FEV1、用力肺活量（FVC）、呼气峰值流速（PEF）较基线变化	第8天、第15天、第22天、第29天、第36天、第42天	有效性指标
各评价时间点时呼出气一氧化氮（FeNO）较基线变化	第8天、第15天、第22天、第29天、第36天、第42天	有效性指标
各评价时间点时哮喘控制问卷（ACQ-6）评分较基线变化	第8天、第15天、第22天、第29天、第36天、第42天	有效性指标
每周夜间平均憋醒次数较基线的变化	第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周	有效性指标
各评价时间点ACT问卷评分较基线的变化	第8天、第15天、第22天、第29天、第36天、第42天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗凤鸣	医学博士	主任医师、院长	18980601355	fengmingluo@outlook.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	罗凤鸣	中国	四川省	成都市
重庆医科大学附属第二医院	兰箭	中国	重庆市	重庆市
广州医科大学附属第一医院	谢佳星	中国	广东省	广州市
江苏省人民医院	姚欣	中国	江苏省	南京市
徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
海南医科大学第一附属医院	李琪	中国	海南省	海口市
温州医科大学附属第二医院	吴立琴	中国	浙江省	温州市
江西省人民医院	姜敏	中国	江西省	南昌市
成都市第五人民医院	刘晓	中国	四川省	成都市
潍坊市第二人民医院	杨国儒	中国	山东省	潍坊市
山东省千佛山医院	王西艳	中国	山东省	济南市
宜昌中心人民医院	宋新宇	中国	湖北省	宜昌市
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	马耀	中国	内蒙古自治区	包头市
内蒙古自治区人民医院	徐毛治	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
甘肃省人民医院	张宏	中国	甘肃省	兰州市
广西壮族自治区南溪山医院	余巍巍	中国	广西壮族自治区	桂林市
安徽省立医院	梅晓冬	中国	安徽省	合肥市
吉林大学附属第一医院	彭丽萍	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2025-03-26
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-04-21

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR-4597吸入剂｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要