登记号
CTR20250570
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
食管鳞癌
试验通俗题目
评价QL1706围术期治疗联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的临床研究
试验专业题目
评价QL1706围术期治疗联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验方案编号
QL1706-305
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-12-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于钊
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
zhao1.yu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的
1、评估QL1706围术期治疗联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的病理完全缓解率（pathology CR，pCR）（Ⅱ期阶段）；
2、比较QL1706围术期治疗联合新辅助化疗对比安慰剂联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的无事件生存期（Event-free survival，EFS）（Ⅲ期阶段）；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加并签署书面知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分。
- 经病理组织学或细胞学确诊的、临床分期为T1-2N1-3M0或T3-4aN0-3M0的胸段食管鳞癌患者，临床分期标准根据AJCC/UICC第8版进行。
- 预计在新辅助治疗完成后接受手术治疗，且预期可达到R0切除者。
- 既往未曾接受过针对食管癌的任何抗肿瘤治疗，包括但不限于放疗、化疗、手术、临床研究用药等。
- 随机化前具有足够的器官功能。
- 非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
排除标准
- 肿瘤明显侵及食管病灶相邻器官。
- 随机化前6个月内的消化道出血病史，或入组时伴有凝血功能异常正在接受溶栓或抗凝治疗等病史的高出血倾向者，或入组时伴有或食管胃底静脉曲张者。
- 存在锁骨上淋巴结转移者。
- 存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等。
- 营养状况不佳，体重指数（BMI）＜18.0 kg/m2；若经过对症营养支持且在入组前获得纠正并经研究者评估后可考虑继续筛选入组。
- 随机化前5年内患有除食管鳞癌之外的其他恶性肿瘤。
- 既往接受过器官移植/异基因骨髓移植或正在等待预计研究期间接受器官移植/异基因骨髓移植。
- 随机化前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗。
- 随机化前28天内参加过其他干预性临床试验并使用了干预性措施。
- 随机化前28天内接受过主要脏器外科手术）或出现过显著外伤。
- 随机化前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种。
- 随机化前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗。
- 随机化前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史。
- 既往对大分子蛋白制剂、铂类和紫杉类以及治疗方案的任何成分或辅料过敏。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL1706注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干粉）
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的病理完全缓解率（pCR）；（Ⅱ期阶段） | 手术后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的EFS，pCR率，主要病理缓解率（MPR率），客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），无疾病生存期（DFS），R0切除率 | 首次用药至整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 首次用药至整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件（SAE）：发生率和严重程度，生命体征、体格检查、心电图和实验室检查值等的异常等，根据NCI CTCAE v5.0标准； | 首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
| 手术安全性：手术并发症发生率以及分级（Clavin-Dindo分级），术后30天和术后90天死亡率 | 首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196340 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 陈克能 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196536 | chenkeneng@bimu.edu.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 韩泳涛 | 药学硕士 | 主任医师 | 028-85420156 | hanyongt@aliyun.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路四段55号四川省肿瘤医院外科大楼5楼 | 610042 | 四川省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 陈克能 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省肿瘤医院 | 韩泳涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 李小兵/ 崔东海 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李向楠 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 田子强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 曹国春 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西省肿瘤医院 | 张双平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 长治市人民医院 | 连长红 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 山西白求恩医院 | 柴立勋 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 汕头市中心医院 | 杨彦龙 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省肿瘤医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-22 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-02-27；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
