登记号
CTR20190361
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1401275
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
非马沙坦钾片人体生物等效性试验
试验专业题目
非马沙坦钾片随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉健康人体生物等效性试验
试验方案编号
JSSZ2019-02；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵静
联系人座机
13776632243
联系人手机号
联系人Email
shaojing@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省南京市南京经济技术开发区恒竞路28号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究空腹及餐后条件下单次口服非马沙坦钾片受试制剂60mg （南京优科制药有限公司）与非马沙坦钾片参比制剂60mg（商品名：Kanarb®；韩国保宁制药株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服非马沙坦钾片后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
- 体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高2(m)2，在19~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选前2周至试验用药结束后5周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录1），且无捐精、捐卵计划；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 收缩压（Systolic Blood Pressure，SBP）< 90mmHg或≥140mmHg，或舒张压（Diastolic Blood Pressure，DBP）< 60mmHg或≥90mmHg，且研究者判断为异常有临床意义者；
- 血清钾离子浓度>5.5mol/L者；
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 有食物、药物过敏史，尤其对非马沙坦钾片及其辅料有过敏史者；
- 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史；
- 既往有药物滥用史或使用过毒品者；
- 筛选前1年内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品）、酗酒史或每周饮酒超过14单位者（1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）；或接受输血或使用血制品者；
- 在筛选前28天内服用了改变肝酶CYP3A4活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或抑酸剂（如：法莫替丁、奥美拉唑）；
- 在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素，或服用研究药物者；
- 筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者；
- 尿药筛查、酒精呼吸测试、传染病筛查阳性，或生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 在服用研究用药物前48h内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- 在服用研究用药前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非马沙坦钾片
|
用法用量:片剂；规格60 mg；口服；入选受试者按1：1：1随机分为三组；给药周期为三周期，给药方式为口服1片；三组的给药方案分别为：第一组为参比、参比、受试，第二组为参比、受试、参比，第三组为受试、参比、参比。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非马沙坦钾片（商品名：Kanarb）
|
用法用量:片剂；规格60 mg；口服；入选受试者按1：1：1随机分为三组；给药周期为三周期，给药方式为口服1片；三组的给药方案分别为：第一组为参比、参比、受试，第二组为参比、受试、参比，第三组为受试、参比、参比。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后观测到的非马沙坦的最大血药浓度（Cmax） 从0h到最后一个可测定血浆非马沙坦浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 从0h到无穷时间（∞）的非马沙坦血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 非马沙坦的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F） | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹冲，医学博士 | 副主任医师 | 13515122871 | zch816050@126.com | 江苏省南京市秦淮区汉中路155号 | 210000 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 邹冲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-24 |
| 江苏省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
