登记号
CTR20171447
相关登记号
CTR20160668;CTR20170568;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防人乳头瘤病毒（HPV6，11，16，18型）感染及感染导致的相关病变
试验通俗题目
四价重组HPV疫苗（6，11，16，18型）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照评价四价重组HPV疫苗在9-45岁女性人群中免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
CNBG-CD-022-CT-4Ⅱ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李军
联系人座机
13308089019
联系人手机号
联系人Email
lijun73@sinopharm.com
联系人邮政地址
四川省成都市锦江区锦华路三段379号
联系人邮编
610023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
与安慰剂比较评价9-45岁女性人群接种3剂四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18 ）（汉逊酵母）的免疫原性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
9岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 9-45 岁女性，愿意提供法定身份证明以便医生完成招募程序
- 受试者本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书，9-17 岁受试者与监护
- 在入组后7 个月内没有妊娠和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施（安
排除标准
- 受试者存在需要医学干预的重度变态反应史（例如口腔和咽喉肿胀、呼吸困难、
- 受试者对研究疫苗的任何成分过敏（如L-组氨酸，氯化钠，铝），或既往接种
- 受试者有癫痫或有精神病
- 受试者既往有脾切除术、免疫疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、
- 受试者存在经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血
- 受试者现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、
- 受试者在首次注射前3 个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究
- 入组前接种其他疫苗间隔少于10 天，接种减毒活疫苗间隔少于14
- 处于哺乳期、孕期（尿妊娠试验阳性）或正在备孕
- 之前接种过HPV 疫苗或首次接种研究疫苗前30 天内已使用或计划使用非研究疫
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
- 受试者计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地
- 体检排除项目：尿妊娠试验阳性； 高血压（收缩压＞150mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）； 腋下体温≥37.1℃
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射；每次0.5ml，按0,2,6月接种程序，上臂三角肌处肌肉注射。用药时程共计6个月。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:铝佐剂，注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射；每次0.5ml，按0,2,6月接种程序，上臂三角肌处肌肉注射。用药时程共计6个月。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与安慰剂比较评价9-45 岁女性人群接种3 剂四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6， 11，16，18 型）（汉逊酵母）的免疫原性 | 全程免疫后1个月、6 个月、18 个月、30 个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂接种后30 分钟内任何AE的发生情况（百分比、持续时间、强度，非征集AE 与试验疫苗的相关性）。 每剂接种后7天内征集性AE（在受试者日记卡和CRF 上预先列出的）的发生情况（百分比、持续时间、强度）。 每剂接种后30天内非征集AE（自发报告的）的发生情况（百分比、持续时间、强度、与试验疫苗的相关性）。 每剂接种后至研究结束期间SAE的发生情况（百分比、与试验疫苗的相关性）。 | 每剂免疫后30分钟、7天、30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李放军 公共卫生专业，大学本科 | 主任医师 | 13574109585 | fangjunliself678@sina.com | 湖南省长沙市芙蓉中路一段450号 | 410005 | 湖南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心 | 李放军 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2017-08-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 1800 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
