登记号
CTR20244552
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、吻合口溃疡、Zollinger-Ellison 综合征； （2）下述幽门螺杆菌除菌的辅助治疗：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内镜治疗后胃、幽门螺杆菌感染胃炎。
试验通俗题目
兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C24LZKJ008
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林声在
联系人座机
020-22322666-7644
联系人手机号
15880280380
联系人Email
20201608@gdyph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区东捷路76号
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以广州市联瑞制药有限公司研发的兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以武田薬品工業株式会社持有，武田テバ薬品株式会社生产的兰索拉唑肠溶胶囊（商品名称：Takepron®，规格：30 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（商品名称：Takepron®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18~50周岁（包括临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕。在此期间，无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查、尿妊娠（仅限女性）等检查异常且具有临床意义；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，有骨质疏松症相关骨折风险者、艰难梭菌腹泻者、维生素B12缺乏者、低镁血症者、急性间质性肾炎者、亚急性皮肤红斑狼疮（SCLE）者、胃息肉者等严重疾病史者、高过敏体质者、既往有严重过敏反应病史者），且研究医生判断有临床意义者；
- 对两种或两种以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对本制剂成分或已知对质子泵抑制剂类或其制剂的任何组分有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，和/或在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）和/或试验期间不能停止饮酒者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）和/或在试验期间计划献血；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 在服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；或参加了医疗器械临床试验；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、富含咖啡因的食品；
- 研究首次用药前30天内使用过任何与兰索拉唑有相互作用的药物（诱导CYP2C19或CYP3A4酶活性的药物（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平、利福平、糖皮质激素）、CYP2C19和/或CYP3A4联合抑制剂（例如：抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、伏立康唑）、硫糖铝、硫酸阿扎那韦、盐酸利匹韦林、茶碱、他克莫司水合物等）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2等 | 给药后24 h | 有效性指标 |
| 不良事件、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图和体格检查等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张红梅 | 药学学士 | 主任药师 | 13919283978 | 1191145680@qq.com | 甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号 | 730030 | 甘肃省第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院 | 张红梅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
