CTR20130540|重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20130540

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

侯盛

联系人座机

021-60129299

联系人手机号

15921101695

联系人Email

sheng.hou@sinomabtech.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区李冰路301号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评估单次不同剂量和多次恒定剂量静脉滴注“重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液（rh anti-CD52 Mab）”，在患者体内的安全及耐受性、药代动力学特点，为II期临床试验的给药方案提供依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患者完全理解并自愿签署知情同意书；
年龄18-70岁，性别不限；
根据国际标准，确诊为慢性淋巴细胞性白血病，外周T细胞性淋巴瘤，且病情处于活动期；
Richter综合征及出现B症状者；
使用传统一线药物1～2个周期未达完全缓解、部分缓解或由完全缓解、部分缓解复发的病人；
肌酐、胆红素、谷草转氨酶/谷丙转氨酶、碱性磷酸酶等≤正常值上限的1.5倍；
无其他严重的原发性心、肺、肾、肝等基础性疾病；
WHO（ZPS）体力状态2级以内，生存期望时间在3个月以上；

排除标准

中枢神经系统受累及的受试者；
化疗结束至试验开始时的时间短于3周者。
曾接受过骨髓移植或单克隆抗体药物治疗；
试验前4~6周内接受烷化剂或核苷类似药物治疗；
有严重过敏史；
处于严重的急、慢性细菌或病毒感染期；
2周内接受过大剂量的皮质类固醇治疗（少于10mg/d的泼尼松维持治疗除外）；
孕妇及哺乳期妇女；
有乙肝、丙肝病史；艾滋病病毒、巨细胞病毒检测呈阳性；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液	用法用量:注射液；规格：30mg/3mL/支；单次给药：3mg或10mg给药一次，iv，输注时间不少于2h；多次给药：根据病人的耐受情况，从3mg、10mg递增剂量到30mg，维持剂量30mg/次，iv，每周3次，连续给药7周。
中文通用名:重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学特征	整个试验期	安全性指标
安全性及耐受性	整个试验期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱军	博士	教授	010-88196596	zj@bjcancer.org	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2007-05-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 22 ；

实际入组总例数

国内: 22 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2007-11-01；

第一例受试者入组日期