登记号
CTR20232293
相关登记号
CTR20222481
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
宫颈胃型腺癌
试验通俗题目
评估WX390片联合特瑞普利单抗在STK11突变的晚期宫颈胃型腺癌患者中安全性、耐受性和初步疗效的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评估WX390片联合特瑞普利单抗在STK11突变的晚期宫颈胃型腺癌患者中安全性、耐受性和初步疗效的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
JYP0390M207
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-22
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亦亮
联系人座机
021-50580390
联系人手机号
联系人Email
ylwang@joyopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区碧波路500号208室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究旨在探索WX390联合特瑞普利单抗治疗STK1突变的晚期宫颈胃型腺癌患者的安全性、耐受性、初步疗效以及药代动力学特征等。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 研究者与受试者充分沟通后自愿签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 晚期组织学或细胞学确认的宫颈胃型腺癌并携带STK11突变
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分为 0 或1
- 具有一定器官功能
- 育龄期女性在首次研究药物给药前7天内血清妊娠试验结果为阴性,并愿意在本试验的整个治疗期间及末次给药后6个月内采用有效的方法进行避孕
排除标准
- 既往曾接受过免疫治疗并出现≥3级免疫相关不良事件（irAE），或≥2级的免疫相关心肌炎，或≥2级的免疫性脑炎，或任何级别的格林巴利综合征或横断性脊髓炎，或显著影响日常生活或生活质量的严重炎症性关节炎；
- 在首次试验药物给药前 30天内或者5个药物半衰期（以时间更短的为准），接受过任何其他全身或腹腔化疗、内分泌治疗、抗血管生成治疗、免疫靶向治疗等抗肿瘤药物或其他抗肿瘤治疗。既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5.0 版（NCI CTCAE v5）等级评价≤1 级（脱发除外）
- 在首次试验药物给药前 14天内需要抗生素治疗的严重感染，包括但不限于需要住院的感染或需要静脉使用抗生素，例如菌血症或重度肺炎
- 在首次试验药物给药前 14 天内接受过糖皮质激素或免疫抑制剂系统治疗的受试者。除外以下情况：使用低剂量强的松≤10mg/天（或等价剂量的同类药物）；局部（眼部、关节腔内、鼻内等）和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防或治疗，如抗过敏预防治疗、减轻水肿治疗
- 筛选时患者具有严重的心脑血管疾病史或异常情况
- 患有活动性自身免疫性疾病、曾接受骨髓或实体器官移植、自杀倾向、酒精或药物依赖，或其他经研究者判断可能导致禁忌使用试验药物、影响研究结果的解读、或导致本研究被迫中止等不适合参加临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WXFL10030390片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗16周的无进展生存率（PFS rate）与客观缓解率 (ORR) | 给药后8周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存时间 (PFS) 、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DoR）、24周PFS率等 | 给药后8周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 康玉 | 医学博士 | 主任医师 | 021-33189900-8571 | kangyu1489@fckyy.org.cn | 上海市-上海市-方斜路419号 | 200011 | 复旦大学附属妇产科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属妇产科医院 | 康玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属妇产科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
