登记号
CTR20250323
相关登记号
CTR20180272,CTR20190097,CTR20190292,CTR20190293,CTR20190336,CTR20190370,CTR20190568,CTR20190938,CTR20190999,CTR20191071,CTR20191087,CTR20191098,CTR20191198,CTR20191380,CTR20192694,CTR20200299,CTR20200434,CTR20201065,CTR20201814,CTR20212409,CTR20213443
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛期小细胞肺癌
试验通俗题目
评价卡铂/顺铂+依托泊苷+贝莫苏拜单抗序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比替雷利珠单抗序贯替雷利珠单抗在小细胞肺癌中的有效性和安全性试验
试验专业题目
评价卡铂/顺铂+依托泊苷+贝莫苏拜单抗序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比卡铂/顺铂+依托泊苷+替雷利珠单抗序贯替雷利珠单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性和安全性的随机对照、开放标签、多中心临床试验
试验方案编号
TQB2450-ALTN-II-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-18
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
daijun@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究旨在证明未经治疗的ES-SCLC受试者中，卡铂/顺铂+依托泊苷+贝莫苏拜单抗序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼方案对比卡铂/顺铂+依托泊苷+替雷利珠单抗序贯替雷利珠单抗方案能够显著延长受试者的无进展生存期（PFS）
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- 18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）。
- ECOG评分0～1分。
- 预期生存大于12周。
- 组织学或细胞学确诊的ES-SCLC。
- 既往未接受过针对ES-SCLC全身系统性治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）或者免疫检查点抑制剂的治疗
- 在既往局限期SCLC接受放化疗的患者，必须是以治愈为目的进行治疗，且从末个疗程化疗、放疗或放化疗后到确诊广泛期SCLC，有至少6个月的无治疗间期
- 根据RECIST1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。
- 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。
排除标准
- 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
- 存在影响静脉注射、静脉采血疾病，或具有影响口服药物的多种因素。
- 既往治疗的不良反应未能恢复至CTCAEv5.0级评分≤1级。
- 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折。
- 首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE3级的受试者。
- 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝莫苏拜单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:依托泊苷注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:依托泊苷注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 12/24个月PFS率 | 从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间 | 有效性指标 |
| 12/24个月OS率 | 从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间 | 有效性指标 |
| AE和SAE发生率 | 从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间 | 安全性指标 |
| 患者报告结局（PRO） | 从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕冬青 | 医学硕士 | 主任医师 | 13867622009 | lvdq@enzemed.com | 浙江省-台州市-临海市古城街道西门街区150号 | 317000 | 浙江省台州医院 |
| 王洁 | 医学博士 | 主任医师 | 18210531707 | yaqian.zhao@halmaorient.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100000 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省肿瘤医院 | 魏阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 陈雪松 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 唐山市人民医院 | 董桂兰 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省肿瘤防治研究所 | 沈波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 郭卉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 华中科技大学同济医院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林雯 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 宁波市第二医院 | 饶创宙 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 吴仕波 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 马鞍山市人民医院 | 丁德权 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 杨栋勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 东阳市人民医院 | 董小芳 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 临沂市人民医院 | 高永丽 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 北京大学人民医院 | 燕翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 梁媛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京肿瘤医院 | 卓明磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 段建春 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 包头市肿瘤医院 | 刘永刚 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 吴芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院 | 张建东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 兰州大学第二医院 | 宋飞雪 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王玉栋 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-25 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 134 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-01；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
