登记号
CTR20130998
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染
试验通俗题目
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3∶1）Ⅱ期临床研究
试验专业题目
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI-1028-L-J1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王霆
联系人座机
020-38868707
联系人手机号
联系人Email
wmrd@welman.com.cn
联系人邮政地址
广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼
联系人邮编
510620
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)为对照，评价注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者
- 年龄18～70周岁，性别不限，住院或依从性良好的门诊患者
- 年龄18～70周岁，性别不限，住院或依从性良好的门诊患者
- 近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在试验期间采取有效避孕措施者
- 确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者
- 细菌培养为对头孢哌酮钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床判断为对头孢哌酮钠单药耐药菌所致急性细菌感染者
- 细菌培养为对头孢哌酮钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床判断为对头孢哌酮钠单药耐药菌所致急性细菌感染者
- 接受注射用头孢哌酮钠单药治疗72小时无效的患者
- 接受注射用头孢哌酮钠单药治疗72小时无效的患者
- 近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在试验期间采取有效避孕措施者
- 确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者
排除标准
- 对本试验药物成分头孢哌酮钠和/或舒巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或过敏体质者
- 对本试验药物成分头孢哌酮钠和/或舒巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或过敏体质者
- 合并严重心、肝、肾及造血系统等严重、进行性疾病，或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限
- 合并严重心、肝、肾及造血系统等严重、进行性疾病，或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限
- 合并低凝血酶原血症，或使用可能延长凝血酶原时间的药物者
- 合并低凝血酶原血症，或使用可能延长凝血酶原时间的药物者
- 有酒精依赖或合并神经、精神疾患而不能合作者
- 入选前1月内参加过其它临床试验者
- 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
- 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 入选前1月内参加过其它临床试验者
- 有酒精依赖或合并神经、精神疾患而不能合作者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)
|
用法用量:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)，2支（共含头孢哌酮钠3.0g，舒巴坦钠1.0g），静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30~60分钟。头孢哌酮钠日用量6.0g/天，舒巴坦钠日用量2.0g/天。
|
|
中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)
|
用法用量:注射液；规格2.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次2支，滴注时间为30-60分钟。5-14天一个疗程。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)
|
用法用量:注射液；规格2.25g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次2支，滴注时间为30-60分钟。5-14天一个疗程。
|
|
中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)
|
用法用量:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)，2支（共含头孢哌酮钠3.0g，舒巴坦钠1.5g），静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30~60分钟。头孢哌酮钠日用量6.0g/天，舒巴坦钠日用量3.0g/天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床治愈率 | 用药结束后7±2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细菌清除率 | 用药结束后7±2天 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 实验室结果 | 用药结束后1-2天 | 安全性指标 |
| 综合痊愈率 | 用药结束后7±2天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李建国 | 教授 | 13622895359 | jgli88@126.com | 中国广东省广州市沿江路107号呼吸科楼 | 510120 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 中国 | 广东省 | 广州 | |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李建国 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 邵玉霞 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 吉林大学第一医院 | 邹洪斌，郑国有 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 吉林大学第一医院 | 中国 | 吉林省 | 长春 | |
| 海口市人民医院 | 黎雄 | 中国 | 海南省 | 海口 |
| 海口市人民医院 | 中国 | 海南省 | 海口 | |
| 上海市第十人民医院 | 王昌惠 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南昌大学第二附属医院 | 中国 | 江西省 | 南昌 | |
| 山西医科大学第二医院 | 中国 | 山西省 | 太原 | |
| 山西医科大学第二医院 | 任来成 | 中国 | 山西省 | 太原 |
| 桂林医学院附属医院 | 中国 | 广西省 | 桂林 | |
| 桂林医学院附属医院 | 莫碧文 | 中国 | 广西省 | 桂林 |
| 内蒙古包钢医院 | 中国 | 内蒙古 | 包头 | |
| 内蒙古包钢医院 | 杨敬平 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 上海市第十人民医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 南昌大学第二附属医院 | 卫涂平 | 中国 | 江西省 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙医院医学伦理委员会审批表：头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验 | 同意 | 2011-04-12 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2011-04-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-07-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
