登记号
CTR20254747
相关登记号
CTR20251028,CTR20253086,CTR20253202
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后急性中重度疼痛
试验通俗题目
评价HL-1186片用于腹部术后镇痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期临床研究
试验专业题目
评价HL-1186片用于腹部术后镇痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期临床研究
试验方案编号
PY-HL-1186-AS-Ⅱa-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨仁海
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
clinical_trial@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603室
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价HL-1186片用于腹部术后镇痛的有效性。次要目的：评价HL-1186片用于腹部术后镇痛的安全性。评价HL-1186原形及其代谢产物的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤ 75周岁，性别不限；
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2；
- 择期全身麻醉下行腹部手术，且预期术后疼痛强度为中重度者；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II级的参与者；
- 能理解研究流程与量表使用，能与研究人员有效沟通；
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
- 手术结束后4 h内，经研究者判定参与者为清醒状态且静息状态下NRS≥4分。
排除标准
- 既往接受过同一部位手术，且经研究者评估可能影响手术部位痛觉感受；
- 感觉异常，或其他疼痛，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价；
- 神经精神系统疾病，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价者，如：抑郁症、焦虑症、记忆及认知障碍、严重的睡眠障碍，既往有自杀行为或有自杀倾向等；
- 筛选期QTcF 男性≥450 ms，女性≥470 ms（采用Fridericia法校正QT间期公式），不稳定性心绞痛，心肌梗死，严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻滞），NYHA心功能分级≥Ⅲ级，或哮喘反复发作等，经研究者评估不宜纳入者；
- 高血压控制不佳，即收缩压> 160 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg（围术期除外）；
- 睡眠呼吸暂停综合征，或经研究者评估存在困难气道；
- 存在高出血风险且经研究者评估不适宜参加本试验，包括：先天性出血疾病（如血友病）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常），活动性出血等；
- 已知对试验干预药物的任何组分过敏，对围手术期使用的麻醉/镇痛/止吐药物过敏，或既往有≥3种物质过敏史；
- 随机距离末次使用方案规定的禁用药物的时间短于该药物的5个半衰期（半衰期不明确，按照7天洗脱），且经研究者评估可能影响研究药物评价；
- 术前，实验室检查指标异常：血小板计数< 0.7 ×正常值下限，血红蛋白（Hb）≤ 90 g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 ×正常值上限，总胆红素（TBil）> 1.5 ×正常值上限，估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2（2021 CKD-EPI公式）；
- 人免疫缺陷病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性；
- 筛选前2年内存在酗酒史（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精）或药物滥用史；
- 妊娠期、哺乳期（分娩后1年内）女性；
- 有生育能力的参与者在签署知情同意书至末次给药后6个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）；
- 筛选前1个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- 既往存在口服药物吞咽困难史；
- 研究者认为不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HL-1186片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HL-1186片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 时间加权疼痛强度评分差值和 | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NRS评分，补救治疗药物使用，双秒表法，耐受性评估 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件发生率及严重程度，生命体征、实验室检查 | 给药至试验结束 | 安全性指标 |
| 总体满意度评估 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汪赛赢 | 医学博士 | 副主任医师 | 0731-88618150 | 1771303488@qq.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 赵玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委会 | 同意 | 2025-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
