登记号
CTR20252717
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或转移性头颈部鳞癌
试验通俗题目
Volrustomig联合化疗治疗复发或转移性头颈部鳞癌
试验专业题目
一项在晚期/转移性实体瘤研究参与者中评价Volrustomig单药治疗或与抗肿瘤药物联合治疗的有效性和安全性的多中心、II期临床研究主方案-子研究3：头颈部鳞癌（Volrustomig联合化疗）
试验方案编号
D798MC00002
方案最近版本号
主方案5.0，子研究方案1.0
版本日期
2025-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林木
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-双流区和民街366号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：1.通过评估确认的ORR来估计volrustomig单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗的有效性。2.评估volrustomig与其他抗肿瘤药物联合治疗晚期/转移性实体瘤研究参与者的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 研究参与者在ICF时的年龄必须≥18岁
- 提供肿瘤样本以评估PD-L1表达情况。
- 对于OPC研究参与者需要由记录在案的HPV检测状态。
- 研究受试者患有复发性或转移性头颈部鳞癌，并且： (a)经组织学或细胞学证实的OP、OC、HP和LX的R/M HNSCC，认为通过局部治疗无法治愈； (b) 参与者必须 (i) 随机化前获得中心实验室确定的有效、已知的PD-L1状态。 (ii) 既往未接受过针对R/M HNSCC的全身抗癌治疗
- 研究者根据RECIST 1.1标准评估存在可测量病灶。
- 东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。
- 研究者判断预期生存时间≥12周。
- 器官和骨髓功能正常
- 筛选时体重>35 kg。
- 研究参与者需采用符合当地有关临床研究参与者避孕方法相关法规的避孕措施
- 能够签署知情同意书。
排除标准
- 患有快速进展的疾病或关键解剖部位的肿瘤
- 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性临床显著降低的研究参与者
- 研究参与者禁忌使用以下任何药物：5-FU、紫杉醇和卡铂
- 研究者判断认为会干扰研究干预治疗评价或者干扰研究参与者安全性或研究结果解释的任何疾病。
- 脊髓压迫。
- 其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外： (a) 经以治愈为目的的治疗、首次给药前至少2年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。 (b) 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无疾病证据。 (c) 经充分治疗的原位癌，且无疾病证据。
- 脑转移，除非无症状、稳定、在开始研究干预治疗前至少14天不需要类固醇治疗。
- 有原发性神经内分泌样、间叶性肿瘤、肉瘤样组织学或其它入选标准中未提及的组织学的研究参与者。
- 入组前2周内接受过放疗（或其他非全身治疗）或尚未从既往抗癌治疗的AE中恢复（即≤1级或基线），脱发除外。
- 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病
- 根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于研究受试者参与研究或可能影响研究受试者对于研究方案依从性的疾病证据和/或有器官移植或同种异体干细胞移植史。
- 以下感染的证据： (a) 活动性感染包括结核。 (b) 已知存在控制不佳的HIV感染。 (c) 活动性或未能控制的HBV或HCV。 (d) 或活动性甲型肝炎。
- 研究参与者出现以下一项或多项情况： (a)与其他药物相关的QT间期延长史，需要终止给药。 (b)先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或40岁以下的一级亲属发生原因不明的猝死。 (c)有症状性或需要治疗（根据不良事件通用术语标准评估为3级）的心律失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性心动过速）、尽管经过治疗但仍为症状性或未受控制房颤，或者无症状性持续性室性心动过速。根据研究者的判断和心脏科医生咨询的建议，可允许通过药物控制的房颤或起搏器控制的心律失常的研究参与者入组。
- 适合接受根治性治疗。
- 既往暴露于任何免疫介导治疗。
- 正在，或在研究干预治疗首次给药前14 天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。
- 在研究干预首次给药前28 天内或相应药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），接受了抗癌治疗。
- 研究期间禁止使用治疗或预防任何类型癌症的、可能干扰研究干预的治疗作用的草药或天然产品
- 任何同步化疗、放疗、研究治疗、生物或激素疗法的癌症治疗。
- 研究干预治疗首次给药前4 周内接受宽野放疗或放疗累及超过30%骨髓。
- 在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术或发生重大外伤性损伤，或预期研究期间需要行大手术。
- 研究干预药物首次给药前30 天内接种过减毒活疫苗。
- 在最近3个月内参与另一项临床研究并接受其研究干预治疗或使用研究用医疗器械，或同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）研究，或处于一项干预性研究的随访期。
- 已知对任何研究干预药物或任何研究干预药物的任何辅料产生超敏反应的研究参与者。
- 参与本研究计划和/或实施工作的人员
- 研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的研究参与者不得参与本研究。
- 目前已怀孕（通过妊娠试验结果阳性证实）、正在哺乳或计划怀孕。
- 从入组至整个研究期间直至研究干预药物末次给药后90天，研究参与者必须避免哺乳、不得捐献卵子或取出卵子自用。
- 从入组至整个研究期间直至研究干预药物末次给药后90天，研究参与者必须避免生育或捐精。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射用浓缩液
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射用浓缩液
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:冻干粉针剂
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射用浓缩液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的确认ORR | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 将根据AE、临床实验室评估、生命体征和ECG结果对安全性和耐受性进行评估 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缓解持续时间 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 无进展生存期 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 达到缓解的时间 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 评估volrustomig的PK | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究volrustomig的免疫原性 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晔 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38804518 | pattrickguo@gmail.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 刘磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东省肿瘤医院 | 胡漫 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中南大学湘雅医院 | 伍海军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张树荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王佩国 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 福建省肿瘤医院 | 邱素芳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学东莞人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 吉林大学第一医院 | 韩福军 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川省人民医院 | 谢可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡广原 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| ABC Sao Caetano Oncology Center | Claudia Sette | 巴西 | Sao Caetano do Sul | Sao Caetano do Sul |
| Hospital do Cancer de Londrina | Vitor Liutti | 巴西 | Londrina | Londrina |
| Hospital de Caridade de Ijuí | Edilson Walter | 巴西 | Ijuí | Ijuí |
| AFECC - Hospital Santa Rita de Cássia | Monica Dornelas | 巴西 | Vitória | Vitória |
| Gachon University Gil Medical Center | Jihong Bae | 韩国 | Incheon | Incheon |
| Yonsei University Severance Hospital | Hye Ryun Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Ho Chi Minh City Oncology Hospital | Khoi Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh City | Ho Chi Minh City |
| Hanoi Oncology Hospital | Lan Nguyen | 越南 | Hanoi | Hanoi |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 60 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-18；
国际：2025-07-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-31；
国际：2025-07-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
