登记号
CTR20240069
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者中有效性和安全性III期临床研究
试验专业题目
比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究
试验方案编号
TQF3510-III-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-69927800
联系人手机号
联系人Email
XUZHONGNAN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据1999年WHO标准，确诊为2型糖尿病；
- 年龄18～75周岁（包括界值），性别不限；
- 筛选前至少60天内，采用稳定剂量的二甲双胍治疗、血糖控制仍不佳者；
- 筛选时，分中心检测7.0% ≤ HbA1c ≤ 11.0%；
- 筛选时，空腹血糖 ≤ 15.0mmol/l；
- 体重指数（BMI）≥20 kg/m2 且≤40kg/m2；
- 患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有妊娠计划（包括配偶），或试验期间不采取恰当避孕措施的育龄期男性或女性（绝育、宫内节育器、口服避孕药或屏障避孕法）；
- 诊断为1型糖尿病或其他类型的糖尿病；
- 有甲状腺C细胞肿瘤或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人既往史或家族史者；
- 筛选前60天内接受过入选标准外的其他降糖药物治疗；
- 曾有严重低血糖昏迷病史；
- 有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史，或根据研究者判断，存在可能导致胰腺炎的高风险因素；
- 筛选前6个月内出现过糖尿病急性代谢紊乱者；
- 实验室检查不符合具体要求；
- 未经控制或治疗不佳的高血压；
- 筛选前6个月内出现过有临床意义的心脑血管疾病；
- 筛选时存在不稳定或需要紧急治疗的增殖性视网膜病变；
- 对司美格鲁肽注射液或诺和泰®中任何成分过敏者，或对其它GLP-1受体激动剂类药物过敏者；
- 筛选前3个月内或5个半衰期内参加过其他任何临床试验；
- 受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者；
- 合并甲状腺功能亢进症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等）等；
- 并发其他疾病者，如神经系统、内分泌系统、精神、恶性肿瘤等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白（HbA1c） | 治疗32W后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白（HbA1c） | 治疗20W后 | 有效性指标 |
| 静脉空腹血糖 | 治疗20W后、治疗32W后 | 有效性指标 |
| 静脉餐后2h血糖 | 治疗20W后、治疗32W后 | 有效性指标 |
| 体重 | 治疗32W后 | 有效性指标 |
| 静脉空腹血脂 | 治疗32W后 | 有效性指标 |
| 收缩压和舒张压 | 治疗32W后 | 有效性指标 |
| HbA1c达标率情况 | 治疗32W后 | 有效性指标 |
| AUC0-τ ，Css,min | 达稳态后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 两组出现的不良事件和严重不良事件及发生率 | 32w治疗期间 | 安全性指标 |
| 低血糖事件发生率，每级低血糖事件的受试者比例 | 32w治疗期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 治疗20w、32w | 安全性指标 |
| 相关检查结果异常情况 | 32w治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱大龙 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83106666 | zhudalong@nju.edu.cn | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 常州市第二人民医院 | 薛云 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 赤峰市医院 | 孙淑芬 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 广东医科大学附属医院 | 刘付贞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 杜鹏飞 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 河北北方学院附属第一医院 | 任卫东 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 苏秀海 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 菏泽市立医院 | 杨明明 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 黑龙江省医院 | 段滨红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 吉林大学第二医院 | 王彦君 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏大学附属医院 | 杨玲 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 揭阳市人民医院 | 黄家庆 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 张晓妍 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 连云港市第二人民医院 | 高云明 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 连云港市第一人民医院 | 徐宁 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 梅州市人民医院 | 吴永新 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 闫朝丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 李红梅 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 张琳钧 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 清远市人民医院 | 杨彩娴 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 山西省运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 沈阳市第六人民医院 | 王晓梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 石河子大学第一附属医院 | 李军 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 四川省人民医院 | 杨艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉市中心医院 | 王中京 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 郭辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新余市人民医院 | 黄清梅 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
| 徐州市肿瘤医院 | 徐春荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 宣城市人民医院 | 王思宏 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 何泽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 长沙市中心医院 | 邵挥戈 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长治市人民医院 | 赵文化 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 吴飞飞 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆大学附属涪陵医院 | 吴光秀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 淄博市中心医院 | 赵晓东 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 廖鑫 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 福建省龙岩市第一医院 | 林明珠 | 中国 | 福建省 | 龙岩市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-14 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 492 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
