登记号
CTR20250640
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
诱导机体产生主动免疫，适用于狂犬病的预防
试验通俗题目
评价不同免疫程序冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10~60岁人群中安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰa期临床试验
试验专业题目
评价不同免疫程序冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10~60岁人群中安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰa期临床试验
试验方案编号
PRO-PVRV-1001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-02-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高强
联系人座机
010-62979669
联系人手机号
13693092396
联系人Email
gaoq@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
初步评价科兴研制的狂犬病疫苗应用于10~60岁健康参与者的安全性和免疫原性，为后续临床试验的开展提供安全性和免疫原性证据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并自愿签署知情同意书；
- 能够提供法定身份证明文件；
- 年龄为10～60周岁；
- 健康状况稳定；
- 具有生育能力的参与者及其性伴侣自参与者签署知情同意书开始至试验用疫苗最后一剂接种后3个月内自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划；具有生育能力的女性参与者还需在入组前2周内已采取有效的避孕措施。
排除标准
- 疫苗接种前腋温＞37.0℃；
- 既往使用过抗狂犬病被动免疫制剂者；
- 1年内有被犬/猫等哺乳动物咬伤/抓伤且伤口皮肤破损者；
- 有如下疫苗接种史者： a) 既往曾接种过人用狂犬病疫苗； b) 接受试验用疫苗前14天内接种过减毒活疫苗或7天内接种过亚单位、灭活等其他工艺疫苗。
- 处于哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性）女性参与者。
- 已知对疫苗或疫苗成分过敏；
- 严重的先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病；
- 存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，以及通过本次健康体检和病史问询发现潜在慢病风险的人群；
- 现患脑病；具有惊厥史、癫痫史、精神病或精神病家族史，或其他严重的神经系统性疾病；
- 存在经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或既往肌肉注射或静脉采血后有明显出血，血肿或瘀斑；
- 过去6个月内有过≥14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松[≥20 mg/天]，或其相当量）、细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；
- 长期酗酒或药物滥用史；
- 接受试验用疫苗前6个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗；
- 过去30天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；
- 正在参与其他疫苗或药物临床研究，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- 目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰给药或局部反应观察者；
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
- 根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂接种至全程免后28天内不良反应发生率 | 首剂接种至全程免后28天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂免后7天内不良反应发生率（若接种间隔小于7天，以实际间隔为准） | 每剂免后7天内 | 安全性指标 |
| 首剂免后至全程免后6个月内严重不良事件发生率 | 首剂免后至全程免后6个月内 | 安全性指标 |
| 首剂免后14天、首剂免后28天、全程免后14天抗狂犬病病毒中和抗体阳转率和几何平均浓度（GMC） | 首剂免后14天、首剂免后28天、全程免后14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭世成 | 硕士 | 主任医师 | 18079125778 | fyzjmk@126.com | 江西省-南昌市-江西省南昌市北京东路555号 | 330029 | 江西省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省疾病预防控制中心 | 郭世成 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 丰城市疾病预防控制中心 | 张华林 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江西省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
