登记号
CTR20131202
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
因继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿导致的视力损害
试验通俗题目
RFB002治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿的研究
试验专业题目
在因继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿导致视力损害的患者中，评估RFB002玻璃体内注射对比假注射的研究
试验方案编号
CRFB002E2303
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线
联系人座机
4006213132，800 810 1555
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
中国上海市张江高科技园区，亮秀路72号402室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在患有因继发于BRVO的黄斑水肿导致视力损害的患者中，评估RFB002 0.5mg玻璃体内注射个体化给药方案的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在筛选访视前12个月内，研究眼被诊断患有因继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿（ME）导致的视力损害
- 筛选和基线访视时研究眼的BCVA：大于等于19且小于等于73个ETDRS字母（约等于Snellen视力表的20/400和20/40）
- 在筛选时，非研究眼BCVA>34个ETDRS字母（约等于Snellen视力表的> 20/200）
排除标准
- 既往或目前患有眼部疾病或全身疾病，这些疾病或其治疗（包括抗VEGF药物）可能给患者临床状态的评估带来显著偏倚，或使得患者处于特定风险。
- 任何一只眼在基线访视前3个月内接受过抗血管生成的药物治疗（包括任何抗VEGF药物）
- 在筛选访视前6个月内至少连续30天全身或眼局部使用了皮质类固醇激素
- 在筛选访视前3个月内眼内/眼周使用了皮质类固醇激素（包括Tenon囊下注射和植入物）
- 研究眼曾接受过激光光凝治疗。
- 在基线访视前2个月内或预期在基线访视后12个月内研究眼接受任何眼内手术（包括钇铝石榴石（YAG）晶状体囊切开术）。
- 研究方案中所规定的其他排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RFB002
|
用法用量:注射液；用法用量：规格10mg/ ml，每瓶装量0.20ml；玻璃体内注射。用药时程：第1天至第11个月，根据视力稳定标准指导的按需治疗，每次0.5mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:假注射液
|
用法用量:空瓶；用法用量：规格 0mg/0 ml，假注射药瓶为空的无菌玻璃瓶；使用无针头的注射器模拟RFB002注射的程序。用药时程：第1天至第2个月每月1次，每次0mg，从第3个月至第5个月按需，每次0mg。从第6个月起可接受雷珠单抗0.5 mg PRN治疗。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1个月至第6个月每月评估的最佳矫正视力（BCVA）平均值相对于BCVA基线值的变化。 | 第6个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过评估以下指标，评价基于视力稳定标准的RFB002 0.5mg个体化给药方案的有效性：BCVA随时间的平均变化；视网膜中心子区厚度（CSFT）随时间的变化；分类BCVA改善随时间的变化；和BCVA下降< 15个字母的患者比例随时间的变化。 | 第12个月 | 有效性指标 |
| 描述在第3、6、12个月时，根据荧光素血管造影（FA）评估的存在视网膜血管活动性渗漏的患者数量。 | 第3个月、第6个月和第12个月 | 有效性指标 |
| 根据患者报告的结果（视觉功能问卷-25），评价RFB002 0.5mg的有效性。 | 基线、第3个月、第6个月和第12个月 | 有效性指标 |
| 评价重复治疗的次数和重复治疗的模式 | 第12个月 | 有效性指标 |
| 根据12个月期间眼部和非眼部不良事件的类型、发生频率和严重程度，评价RFB002 0.5 mg玻璃体内注射的安全性。 | 第12个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏文斌，医学博士 | 主任医师 教授 | 010-58269911 | weiwenbintr@163.com | 北京市东城区东交民巷1号 | 100005 | 北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京同仁医院 | 魏文斌、张风 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 马志中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学中山眼科中心 | 吕林 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海市第一人民医院 | 许迅 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 华西医院 | 张军军 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中南大学湘雅二医院 | 唐罗生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 温州医学院附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 广州军区武汉总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉大学人民医院 | 刑怡桥 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 江西医学院附属第一医院(南昌大学第一附属医院) | 周琼 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 江苏省人民医院 | 刘庆淮 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 第三军医大学附属大坪医院 | 叶剑 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 孙大卫 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 天津市眼科医院 | 徐延山 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京大学第一医院 | 杨柳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 赵桂秋 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 陈伟奇 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 南京市第一医院 | 王林农 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 赵培泉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南通大学附属医院 | 陈辉 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 西南医院 | 王一 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| Chinese University of Hong Kong | Novartis Pharmceuticals | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| Cardinal Santos Medical Center | Novartis Pharmceuticals | 菲律宾 | San Juan City | San Juan City |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 255 人；
国际: 282 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 226 人 ；
国际: 283 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-11-12；
国际：2013-11-12；
试验终止日期
国内：2015-10-27；
国际：2016-03-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
