登记号
CTR20250583
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或转移性食管鳞癌
试验通俗题目
Ifinatamab Deruxteca治疗经治的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的研究（Ideate-Esophageal01）
试验专业题目
一项在经治的晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）受试者中评价Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）的多中心、随机、开放性III期研究（IDeate-Esophageal01）
试验方案编号
DS7300-202
方案最近版本号
4.0
版本日期
2024-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张冰
联系人座机
021-60397200-7462
联系人手机号
18001856821
联系人Email
zhang.bing.yb@daiichisankyo.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场36楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究旨在评价Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）在既往接受含铂全身治疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后出现疾病进展的不可切除的晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）受试者与研究者选择的化疗（ICC）相比的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁的受试者（如果表示同意参加研究的法定年龄>18岁，请遵守当地法规要求）。
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第八版ESCC分期系统的要求，患有组织学或细胞学证明的不可切除的局部晚期或转移性ESCC。
- 根据全球或当地指南，接受铂类药物和ICI治疗后出现疾病进展且既往接受针对不可切除的晚期或转移性ESCC最多一线全身治疗。
- 受试者必须按照实验室手册的规定，提供足够数量和质量的基线肿瘤组织样本。
- 研究者根据RECIST v1.1评估在CT/MRI上至少有一个可测量的病灶。可测量的病灶不应来自既往经过放疗的部位。如果既往经过放疗的部位处的病灶是唯一可选择的靶病灶，则研究者应提供影像学评估显示这个经过放疗的病灶有明显进展。
- 第1周期第1天之前的7天内ECOG PS评分为0或1。
排除标准
- 既往接受过orlotamab 、enoblituzumab或其他B7-H3靶向药物治疗（ 包括IDXd）。
- 过去6个月内接受过任何拓扑异构酶抑制剂治疗。
- 组织学或细胞学确诊为腺鳞癌亚型。
- 因既往治疗后发生疾病进展或不耐受而不符合对照药物组中所有化疗药物的治疗条件。
- 肿瘤浸润食管疾病部位邻近器官（如主动脉或呼吸道），经研究者评估发生出血或瘘管的风险增加。
- 临床活动性脑部转移、脊髓压迫或柔脑膜癌扩散，定义为未经治疗或有症状的、或需要类固醇激素或抗惊厥药治疗以控制相关症状。无症状（即无神经系统体征或症状，且无需皮质类固醇或抗惊厥药治疗）的临床无活动性或经治脑转移受试者可纳入本研究。受试者必须在筛选前的至少2周内具有稳定的神经系统状态并停用类固醇。
- 过去6个月内患有以下任何疾病：脑血管意外、短暂性脑缺血发作、其他动脉血栓栓塞事件或肺栓塞。
- 患有临床意义的角膜疾病。
- 具有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选期影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
- 因肺部并发症导致的临床重度肺部损害，包括但不限于：任何基础肺部疾病（即研究随机化前3个月内患肺栓塞，重度哮喘，COPD，限制性肺疾病，胸腔积液等），以及由任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病所致的可能累及肺部的情况（例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），既往肺切除术，或需要吸氧。
- 长期类固醇治疗（剂量为每日10 mg或以上泼尼松当量），除外低剂量吸入性类固醇（用于哮喘/COPD）、外用类固醇（用于轻度皮肤疾病）或关节内注射类固醇。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DS-7300a
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:DS-7300a
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多西他赛
|
剂型:溶液
|
|
中文通用名:紫杉醇
|
剂型:溶液
|
|
中文通用名:伊立替康
|
剂型:溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS定义为从随机化日期至全因性死亡日期的间隔时间。 | 随机化日期至全因性死亡日期，最长约54个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS定义为从随机化日期至BICR首次根据RECIST v1.1确定为疾病进展或全因性死亡日期（以先发生者为准）的时间间隔。 | 随机化日期至疾病进展或全因性死亡日期（以先发生者为准）的时间间隔。最长约54个月 | 有效性指标 |
| ORR 定义为BICR 根据 RECIST v1.1评估BOR为确认CR或确认PR的受试者比例。 | 首次使用研究药物的时间至有记录的疾病进展或者死亡的时间（以先发生者为准）最长约54个月 | 有效性指标 |
| DoR定义为从首次记录并随后通过BICR评估确认客观肿瘤缓解（CR或PR）日期至首次记录到客观肿瘤进展（通过BICR确认）或全因性死亡日期（以先发生者为准）的时间间隔 | 首次使用研究药物的时间至有记录的由BICR评估的疾病进展或者全因性死亡的时间（以先发生者为准）最长约54个月 | 有效性指标 |
| DCR 定义为根据RECIST v1.1评估BOR为确认CR、确认PR或SD的受试者比例，并将通过BICR对肿瘤扫描的评估审查来确定。 | 首次使用研究药物的时间至有记录的由BICR评估的疾病进展或者全因性死亡的时间（以先发生者为准）最长约54个月 | 有效性指标 |
| TEAE 、严重TEAE 和AESI的发生率 | 基线至54个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 教授 | 01088196561 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100141 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 丁振宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 张爽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李厨荣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 崔东海 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 广西壮族自治区肿瘤医院 | 陈龙 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 郦守国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 常州市肿瘤医院 | 陆忠华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 揭阳市人民医院 | 孟凡军 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张盛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Van den Eynde Marc | Belgium | NA | Bruxelles |
| CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LIEGE | Collignon Joelle | Belgium | NA | Liege |
| UZ Leuven | Dekervel Jeroen | Belgium | NA | Leuven |
| Institut Jules Bordet | Bucalau Ana Maria | Belgium | NA | Anderlecht |
| UZA | Prenen Hans | Belgium | NA | Edegem |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Callebout Eduard | Belgium | NA | Ghent |
| OUH | Tarpgaard Line | Denmark | NA | Odense C |
| ？rhus Universitetshospital | Thorsen Lise Bech | Denmark | NA | ？rhus N |
| Rigshospitalet | B？ksg？rd Lene | Denmark | NA | Copenhagen |
| CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche | Metges Jean-Philippe | France | Finistere | Brest |
| Centre Antoine Lacassagne | Evesque Ludovic | France | Alpes Maritimes | Nice |
| H？pital Européen Georges Pompidou | Zaanan Aziz | France | Paris | Paris Cedex 15 |
| Centre Georges Fran？ois Leclerc | Ghiringhelli Francois | France | C？te d'Or | Dijon cedex |
| Chru De Nantes Hotel-Dieu | Touchefeu Yann | France | Loire Atlantique | Nantes Cedex 01 |
| Institut du Cancer de Montpellier | Samalin-Scalzi Emmanuelle | France | Herault | Montpellier Cedex 5 |
| Institut Curie | Neuzillet Cindy | France | Hauts de Seine | SAINT CLOUD |
| Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS | Ben Abdelghani Meher | France | Bas Rhin | Strasbourg |
| CRLCC Eugene Marquis | Edeline Julien | France | Ille et Vilaine | Rennes cedex |
| CHU Poitiers - H？pital la Milétrie | Tougeron David | France | Vienne | Poitiers Cedex |
| H？pital Saint-Antoine | Cohen Romain | France | Paris | Paris cedex 12 |
| Institut Sainte Catherine | Mineur Laurent | France | Vaculuse | Avignon Cedex 9 |
| Hopital Claude Huriez - CHU Lille | Turpin Anthony | France | Nord | Lille Cedex |
| CHU Bordeaux - H？pital Haut-Lévêque | Terrebonne Eric | France | Gironde | Pessac |
| Hopital Rangueil | Fares Nadim | France | Haute Garonne | Toulouse Cedex 9 |
| Centre Leon Berard | Coutzac Clelia | France | Rhone | Lyon |
| Institut Paoli Calmettes | De La Fouchardiere Christelle | France | Bouches-du-Rh？ne | Marseille cedex 9 |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Haag Georg Martin | Germany | Baden Wuerttemberg | Heidelberg |
| Universitaetsklinikum Jena | Lindig Udo | Germany | Thueringen | Jena |
| Charité - Campus Charité Mitte | Kurreck Annika | Germany | Berlin | Berlin |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden | Folprecht Gunnar | Germany | Sachsen | Dresden |
| Vivantes Klinikum im Friedrichshain | Thuss-Patience Peter | Germany | Berlin | Berlin |
| Medizinische Hochschule Hannover | Wirth Thomas | Germany | Niedersachsen | Hannover |
| Asklepios Klinik Altona | Arnold Dirk | Germany | Hamburg | Hamburg |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Chater Jack | Germany | Sachsen | Chemnitz |
| Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE) | Stein Alexander | Germany | Hamburg | Hamburg |
| Klinikum Nuernberg Nord | Siegler Gabriele | Germany | Bayern | Nuernberg |
| Krankenhaus Nordwest GmbH | Goetze Thorsten | Germany | Hessen | Frankfurt |
| Universitaetsklinikum Leipzig AoeR | Lordick Florian | Germany | Sachsen | Leipzig |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Tortora Giampaolo | Italy | Roma | Rome |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino | Airoldi Mario | Italy | Torino | Torino |
| Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis | Lotesoriere Claudio | Italy | Bari | Castellana Grotte |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti | Berardi Rossana | Italy | Ancona | Torrette di Ancona |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Pietrantonio Filippo | Italy | Milano | Milano |
| IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Pessino Annamaria | Italy | Genova | Genova |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Fornaro Lorenzo | Italy | Pisa | Pisa |
| Ospedale San Raffaele | Mazza Elena | Italy | Milano | Milano |
| Istituto Clinico Humanitas | Santoro Armando | Italy | Milano | Rozzano |
| Azienda Ospedaliera Card. G. Panico | Tamburini Emiliano | Italy | Lecce | Tricase |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II. | De Vita Ferdinando | Italy | Napoli | Napoli |
| IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Lonardi Sara | Italy | Padova | Padova |
| Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital | Yasui Hisateru | Japan | Hyogo | Kobe |
| Kagawa University Hospital | Tsuji Akihito | Japan | Kagawa | Kita |
| Cancer Institute Hospital of JFCR | Chin Keisho | Japan | Tokyo | Koto |
| National Cancer Center Hospital | Yamamoto Shun | Japan | Tokyo | Chuo |
| Shizuoka Cancer Center | Tsushima Takahiro | Japan | Shizuoka | Sunto |
| Hokkaido University Hospital | Komatsu Yoshito | Japan | Hokkaido | Sapporo |
| Keio University Hospital | Hirata Kenro | Japan | Tokyo | Shinjuku |
| National Cancer Center Hospital East | Kotani Daisuke | Japan | Chiba | Kashiwa |
| Showa University Hospital | Tsunoda Takuya | Japan | Tokyo | Shinagawa |
| Kindai University Hospital | Mitani Seiichiro | Japan | Osaka | Osakasayama |
| Aichi Cancer Center Hospital | Kadowaki Shigenori | Japan | Aichi | Nagoya |
| Kanagawa Cancer Center | Machida Nozomu | Japan | Kanagawa | Yokohama |
| Osaka International Cancer Institute | Ishihara Ryu | Japan | Osaka | Osaka |
| Hiroshima University Hospital | Hamai Yoichi | Japan | Hiroshima | Hiroshima |
| Osaka University Hospital | Satoh Taroh | Japan | Osaka | Suita |
| NHO Shikoku Cancer Center | Kajiwara Takeshi | Japan | Ehime | Matsuyama |
| Saitama Cancer Center | Hara Hiroki | Japan | Saitama | Kitaadachi |
| Gachon University Gil Medical Center | Kim Young Saing | Korea | NA | Incheon |
| Korea University Guro Hospital | Oh Sang Cheul | Korea | NA | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital | Kang Jin-Hyoung | Korea | NA | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Hong Min Hee | Korea | NA | Seoul |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Cho Sang-Hee | Korea | Jeollanam | Hwasun |
| Seoul National University Bundang Hospital | Kim Se Hyun | Korea | Gyeonggi | Seongnam |
| Asan Medical Center | Kim Sung-Bae | Korea | NA | Seoul |
| Samsung Medical Center | Sun Jong-Mu | Korea | NA | Seoul |
| National Cancer Center | Ahn Beung-Chul | Korea | Gyeonggi | Goyang |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Kim Jong Gwang | Korea | Gyeongsangbuk | Daegu |
| Amsterdam UMC, Locatie VUMC | van Laarhoven Hanneke | Netherlands | NA | Amsterdam |
| Erasmus Medisch Centrum | Eskens Fredericus | Netherlands | NA | Rotterdam |
| Radboudumc | Westdorp Harm | Netherlands | NA | Nijmegen |
| Antoni van Leeuwenhoek | Vollebergh Marieke | Netherlands | NA | Amsterdam |
| S？rlandet Sykehus HF, Kristiansand | Saevereide Camilla | Norway | NA | Kristiansand |
| Akershus universitetssykehus HF | Dahle Smith Asa | Norway | NA | L？renskog |
| Stavanger Universitetssjukehus, Helse Stavanger HF | Garresori Herish | Norway | NA | Stavanger |
| Zanamed Medical Clinic sp z o o | Grzybowska-Szatkowska Ludmila | Poland | NA | Lublin |
| Pratia MCM Krakow | Drosik Kwasniewska Anna | Poland | NA | Kraków |
| Wojskowy Instytut Medyczny | Borowiec Szymon | Poland | NA | Warszawa |
| Pratia Onkologia Katowice | Kachel Flis Agata | Poland | NA | Katowice |
| Mazowiecki Szpital Wojewodzki w Siedlcach Sp z o o | Bodnar Lubomir | Poland | NA | Siedlce |
| Institutul Clinic Fundeni | Croitoru Adina | Romania | NA | Bucuresti |
| S.C Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L | Volovat Constantin | Romania | NA | Iasi |
| Institutul Oncologic | Muntean Alina Simona | Romania | NA | Cluj Napoca |
| Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova | Schenker Michael | Romania | NA | Craiova |
| S.C. Sigmedical Services SRL | Ganea Doina Elena | Romania | NA | Suceava |
| S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L | Ungureanu Andrei | Romania | NA | Comuna Floresti |
| Memorial Healthcare International S R L | Iordan Ingrid | Romania | NA | Bucharest |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Rivera Herrero Fernando | Spain | Cantabria | Santander |
| Hospital Regional Universitario de Malaga | Ales Diaz Inmaculada | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Longo Munoz Federico | Spain | Madrid | Madrid |
| Complejo Hospitalario Universitario de Orense | Fernandez Montes Ana | Spain | Orense | Orense |
| Hospital Universitario de Navarra | Alsina Maqueda Maria | Spain | Navarra | Navarra |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Richart Aznar Paula | Spain | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Jimenez Fonseca Paula | Spain | Asturias | Oviedo |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Acosta Eyzaguirre Daniel Alejandro | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital General Universitario de Elche | Gallego Plazas Javier | Spain | Alicante | Elche |
| ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals | Calvo Campos Mariona | Spain | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Calvo Ferrandiz Aitana | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital del Mar | Visa Turmo Laura | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Reina Zoilo Juan Jose | Spain | Sevilla | Sevilla |
| Complejo Asistencial Universitario de Burgos | Lopez Munoz Ana Maria | Spain | Burgos | Burgos |
| Sahlgrenska Sjukhuset | Nyman Jan | Sweden | NA | G？teborg |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Carstens Hanna | Sweden | NA | Solna |
| National Cheng Kung University Hospital | Yen Chia-Jui | 中国台湾 | NA | Tainan |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Li Shau-Hsuan | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| National Taiwan University Hospital | Guo Jhe-Cyuan | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Taipei Veterans General Hospital | Chen Ming-Huang | 中国台湾 | NA | Taipei |
| China Medical University Hospital | Lin Chen-Yuan | 中国台湾 | NA | Taichung |
| Sarah Cannon Research Institute UK | Smyth Elizabeth | United Kingdom | Greater London | London |
| Derriford Hospital | Malaviarachchi Sachini | United Kingdom | Devon | Plymouth |
| Barts Hospital | Gerlinger Marco | United Kingdom | Greater London | London |
| Royal Marsden Hospital | Chau Ian | United Kingdom | Surrey | Sutton |
| University College London Hospitals | Wimalasingham Akhila | United Kingdom | Greater London | London |
| Guy's Hospital | Maisey Nicholas | United Kingdom | Greater London | London |
| Altnagelvin Area Hospital | Abdulkhalek Hossam | United Kingdom | Derry | Londonderry |
| Ninewells Hospital | Petty Russell | United Kingdom | Tayside Region | Dundee |
| The Christie Hospital | Mansoor Wasat | United Kingdom | Greater Manchester | Manchester |
| University of Arkansas for Medical Sciences | Govindarajan Rangaswamy | United States | Pennsylvania | Hershey |
| Mayo Clinic - Rochester | Zhu Mojun | United States | Arkansas | Little Rock |
| Virginia Cancer Specialists, PC | Yin Chao | United States | Minnesota | Rochester |
| University of Michigan | Enzler Thomas | United States | Virginia | Fairfax |
| University of Michigan | Enzler Thomas | United States | Michigan | Ann Arbor |
| Mayo Clinic Arizona | Sonbol Mohamad | United States | Arizona | Scottsdale |
| Providence Portland Medical Center | Leidner Rom | United States | Oregon | Portland |
| UW Medical Center | Zhen David | United States | Washington | Seattle |
| Providence Medical Foundation | Park David | United States | California | Fullerton |
| Univ Of California Irvine College Of Medicine | Dayyani Farshid | United States | California | Orange |
| University of Chicago Medical Center | Amin Manik | United States | Illinois | Chicago |
| JPS Health Network | Neerukonda Latha | United States | Texas | Fort Worth |
| Norton Cancer Institute | Grewal Jaspreet | United States | Kentucky | Louisville |
| Morristown Medical Center | Alistar Angela | United States | New Jersey | Morristown |
| Henry Ford Health System | Khan Gazala | United States | Michigan | Detroit |
| Houston Methodist Hospital | Maqsood, Anaum | United States | Texas | Houston |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Pietrantonio, Filippo | Italy | Lombardy | Milan |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-01-13 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 153 ；
国际: 510 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
