登记号
CTR20213441
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1．高血压 2．冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
试验通俗题目
硝苯地平控释片的生物等效性试验
试验专业题目
评价硝苯地平控释片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计空腹/餐后状态下生物等效性研究
试验方案编号
YDNFD210830
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
雷曙光
联系人座机
0352-7998615
联系人手机号
联系人Email
1986leishuguang@163.com
联系人邮政地址
山西省-大同市-医药工业园区中央大道北侧
联系人邮编
037008
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服山西新宝源制药有限公司生产的受试制剂硝苯地平控释片（规格：90mg）或Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc生产的参比制剂硝苯地平控释片（商品名：PROCARDIA XL®；规格：90mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的
考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~55周岁之间（含18和55周岁）的男性和女性，性别比例适当；
- 男性体重≥55.0kg，女性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施（有效的非药物避孕措施指的是绝育、避孕套、禁欲等）且无捐精、捐卵计划；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者，或已知对硝苯地平或其辅料过敏者，或对同类药物有过敏史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 易便秘或腹泻者，或筛选前1个月内发生便秘或腹泻者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者（如对标准餐、牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物不能耐受）；
- 血管穿刺条件差者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 有心血管（心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、肝、肾、消化道（如胃肠道溃疡、胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）、肠梗阻等）、神经系统及代谢异常（如甲状腺功能减退、糖尿病、肥胖等）等病史者，有体位性低血压病史者，有晕厥病史者；
- 体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查等经研究者判断有临床意义的异常情况者；
- 病毒学筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；
- 筛选前3个月内接受过手术、或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用试验药物者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血者（≥400mL，女性月经期间失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前 28 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前28天内服用过任何抑制或诱导CYP3A4系统的药物（如利福平、苯妥因、卡马西平、苯巴比妥、大环内酯类抗生素如红霉素、抗-HIV蛋白酶抑制剂如利托那韦、吡咯类抗真菌药如酮康唑、抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀、奎奴普丁/达福普汀、丙戊酸、西咪替丁、西沙必利等）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周酒精摄入量大于14个单位（1单位=360mL啤酒或150mL红酒或45mL蒸馏酒），或不同意在试验期间避免饮酒者，或入住前48小时内饮酒者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 自筛选至入院期间：罹患疾病者，服用过药物经研究者判定不能入组、发生便秘或腹泻、摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 妊娠或哺乳期、或筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:控释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:控释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后96h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查等出现的异常，记录严重程度、发生时间、结束时间等，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 76 ；
实际入组总例数
国内: 76 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-20；
试验终止日期
国内：2022-03-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
