登记号
CTR20250619
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、高血压 2、冠心病，包括：慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛） 、经血管造影证实的冠心病
试验通俗题目
苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HHR-ALDP-B02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张润蕾
联系人座机
157-31169667
联系人手机号
15630489545
联系人Email
hbtgyyyxgs@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区闽江道69号东创商务广场1014室
联系人邮编
050036
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：以河北宏鑫堂药业有限公司持证的苯磺酸左氨氯地平片（5mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，10 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的受试者，男女均有；
- 体重男≥50.0 kg，女≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等目前仍存在且能干扰试验结果的慢性疾病或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14 天内已采取有效的避孕措施，且自愿在筛选前14 天至最后一次试验用药品给药后3 个月内采取有效避孕措施且无妊娠计划和无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对左氨氯地平（或氨氯地平）或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定；
- 既往有低血压和/或体位性低血压史者；有主动脉狭窄、冠动脉阻塞性疾病、心绞痛或心肌梗死病史者；
- 实验室检查、12-导联心电图及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 女性受试者妊娠期或哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气检测结果阳性者；
- 毒麻药筛查阳性者；
- 筛选前6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3 个月内使用过毒品；
- 在服用试验用药品前4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4 诱导剂-利福平、贯叶连翘提取物等；CYP3A4 抑制剂-蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、大环内酯类（如红霉素或克拉霉素、维拉帕米或地尔硫卓））者；
- 在服用试验用药品前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 在服用试验用药品前4 周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或试验期间不愿意停止食用者；
- 在筛选前7 天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；
- 首次给药前48h 内食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 在服用试验用药品前3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 在服用临床试验用药品前发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-72h | 每周期0~72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：Tmax、λz、t1/2 | 每周期0~72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、12-导联心电图、体格检查、生命体征、实验室检查中出现的异常 | 首次给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朴红心 | 药学博士 | 主任医师 | 15526770394 | 15526770394@163.com | 吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号 | 133000 | 延边大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 延边大学附属医院 | 朴红心 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-14；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-17；
试验终止日期
国内：2025-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
