登记号
CTR20240276
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
IgA肾病
试验通俗题目
XH-S003在中国健康成人的安全性和耐受性研究
试验专业题目
XH-S003胶囊在中国健康成人受试者中单剂量递增、多剂量递增、食物影响的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
XH-S003-I-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄川
联系人座机
021-33987000
联系人手机号
13764176949
联系人Email
huangchuan@fosunpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区康南路222号综合楼205室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评估中国健康成人单次及多次服用XH-S003胶囊后的安全性和耐受性。
次要目的
评估中国健康成人单次及多次服用XH-S003胶囊后的PK特征；
评估食物对中国健康成人服用XH-S003胶囊后的PK特征的影响。
探索性目的
评估中国健康成人单次及多次服用XH-S003胶囊后的PD特征，以及PK和PD关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者年龄在18~55岁（包括18岁和55岁），性别不限；
- 男性体重≥50 kg且≤120.0 kg，女性体重≥45 kg且≤120.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包括两端界值）；
- 经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书； 5. 受试者承诺自筛选至给药结束后1个月内（女性）或3个月内（男性）无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）。
- 受试者承诺自筛选至给药结束后1个月内（女性）或3个月内（男性）无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）；
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者；
- 怀疑或明确对试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有药物严重过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- 经问诊或体检，既往有或目前存在心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统重大疾病者，或有临床意义的症状/体征，或受试者自报上述疾病，研究者认为不适合入组者；
- 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）检查结果异常有临床意义且研究者认为不适宜参加本试验者；
- 筛选前2个月内有临床重大感染者（例如，需要住院或肠外抗菌治疗），或在筛选前2周内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染、或有临床意义的发热、或感染尚未恢复者；
- 有活动性或潜伏性结核，或有结核病史，或结核检测（T-SPOT）阳性；
- 已知或疑似免疫缺陷病史、遗传性或后天补体缺乏症史；
- 筛选期的HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 试验筛选前6个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响试验用药物药代动力学或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者；
- 筛选前3个月内失血或献血≥400 ml，或接受过血液或血液成份输注者；
- 既往有药物滥用史或吸毒史，或尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内有酗酒史（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml；或烈酒25 ml；或葡萄酒125 ml），或酒精呼气试验结果>0.00，或不同意试验期间禁酒者；
- 在服用本试验用药品前1个月内吸烟（平均每天吸烟>5根）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品，或不同意在试验期间禁烟者；
- 在随机前48小时内食用柚子/西柚/葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；或有剧烈运动；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内参加过临床试验者（如试验药物半衰期较长，未超过5个半衰期，按时间较长者），或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 不适合进行静脉采血者或有晕针晕血史者；
- 研究者认为具有可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或研究者认为不适宜参加本研究试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XH-S003胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:XH-S003胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XH-S003胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:XH-S003胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究试验期间发生的任何不良事件 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| XH-S003胶囊单次口服后的药代动力学参数，主要包括峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax）等 | 首次给药至首次给药后240h（单次给药） | 安全性指标 |
| XH-S003胶囊多次口服后的药效动力学参数，主要包含Cmax，Tmax等 | 首次给药至末次给药后240h（多次给药） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 博士 | 研究员 | 13810461342 | Ruihua_Dong_RW@163.com | 北京市-北京市-北京市通州区潞苑东路101号院 | 101125 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-12-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
