登记号
CTR20250617
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400907/CXHL2400908
适应症
实体瘤患者
试验通俗题目
在健康受试者中评价单次口服ABSK043胶囊剂和片剂的相对生物利用度研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价单次口服ABSK043胶囊剂和片剂的相对生物利用度的单中心、开放、两周期研究
试验方案编号
ABSK043-102
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-01-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈弋超
联系人座机
021-68912098
联系人手机号
15918755568
联系人Email
yichao.chen@abbisko.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东新区环科路515号1号楼12B层
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价单次口服ABSK043胶囊剂（旧制剂）和片剂（新制剂）的相对生物利用度；
次要研究目的：评价ABSK043胶囊剂和片剂在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的健康受试者
- 男性体重≥50 kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在19至26之间（包括19和26），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- 首次用药前体格检查、实验室检查及其他相关检查结果均正常或检查结果异常但符合如下要求，或其他检查结果异常但经研究者判断为无临床意义： 35.9℃≤耳温≤37.5℃； 脉率≥55次/分钟且≤100次/分钟； 收缩压≥90 mmHg且<140 mmHg，舒张压≥60mmHg且<90 mmHg； 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
- 具有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂试验用药品给药后6个月内使用有效的避孕方法（详见5.4 ），且男性受试者在此期间不进行精子捐献，女性受试者在此期间不进行卵子捐献；女性受试者必须为非孕期、非哺乳期女性受试者，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前7天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）检查确定；
排除标准
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断；
- 已知对食物、环境、试验用药品ABSK043的任何成分或者其他药物有过敏史者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 首次给药前14天内，应用过质子泵抑制剂者（包括奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；
- 筛选前3个月内，每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约为360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检测结果>0mg/100ml者，或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内，每天吸烟5支以上者（或相应数量的烟草或尼古丁产品）；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABSK043胶囊剂
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:ABSK043片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次空腹口服ABSK043胶囊剂或片剂的PK参数，包括Cmax、AUC0-∞、AUClast、tmax； | 各PK采集时间点 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者的AE、SAE、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等；ABSK043的次要PK参数：包括终末端消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 本科 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-无锡市惠河路200号 | 214000 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-24 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 ；
已入组例数
国内: 22 ；
实际入组总例数
国内: 22 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-03；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-06；
试验终止日期
国内：2025-04-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
