登记号
CTR20251310
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
自身免疫性疾病（包括多发性硬化（MS））
试验通俗题目
评价TM471-1胶囊在健康成年受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的试验
试验专业题目
一项评价TM471-1胶囊在健康成年受试者中单次、多次剂量递增口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的Ia期临床试验
试验方案编号
ZW-TM471-1-C020-Ia
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-03-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晨航
联系人座机
0373-6358900
联系人手机号
18896737229
联系人Email
chzhang@emicropharm.com
联系人邮政地址
河南省-新乡市-凤泉区产业集聚区知微生物
联系人邮编
453003
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价中国健康成年受试者接受单、多次TM471-1胶囊给药后的安全性和耐受性；
次要研究目的：
（1）评估中国健康成年受试者接受单、多次TM471-1胶囊给药后的药代动力学（PK）特征；
（2）评估中国健康成年受试者在空腹及高脂餐条件下单次给药后食物对TM471-1胶囊PK参数的影响；
探索性研究目的：
（1）探索中国健康成年受试者接受单、多次TM471-1胶囊口服给药后的药效学（PD）指标及其与PK参数的关系；
（2）探索TM471-1胶囊口服给药后血浆中的可能代谢产物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解本试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；
- 能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- 签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤45周岁，男女不限；
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（含19.0kg/m2和26.0kg/m2）；
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项）、胸部X线等重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
- 无生育潜力（筛选前至少6个月施行手术绝育如子宫切除、双侧输卵管结扎、输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术）；或女性受试者其男性伴侣和男性受试者及其女性伴侣，同意在试验期间以及末次用药结束后3个月内使用有效的避孕方案，男性无捐精计划，女性无捐卵计划。
排除标准
- 有过敏性疾病史或过敏体质（3种或以上药物或食物过敏）、或已知对本试验药物任意组分过敏者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统（凝血功能异常、严重出血倾向等）、代谢障碍等疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 有任何恶性肿瘤疾病史者；
- 既往使用过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）类药物（如伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、奥布替尼、替拉鲁替尼、吡托布替尼等）者；
- 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（包括CYP3A4强抑制剂或诱导剂、 CYP2C8、CYP2D6抑制剂或诱导剂等）或OATP1B1、OATP1B3、OCT2、MATE1、MATE2-K、BCRP抑制剂或诱导剂者；
- 首次给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚等）者；
- 首次给药前48h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不同意或无法保证停止摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）、以及西柚、石榴、塞尔维亚橙及杨桃者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守规定饮食者；
- 首次给药前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者，如胃肠手术、胆囊切除术等；
- QTcF≥450ms（男性）或≥470ms（女性）；
- 先天性长QT综合征病史者；
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 首次给药前2周内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- 任何慢性感染病史、任何复发性感染病史、任何潜伏性感染病史，或者在筛选前2周内出现任何急性感染者；
- 筛选前3个月内有过献血或失血≥400mL者（女性生理性失血除外），或筛选前4周内接受过输血，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）并使用了试验药物或医疗器械干预者，或非本人参加临床试验者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者或药物滥用者；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 酒精呼气检查阳性者；
- 尿液药物筛查（甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、氯胺酮（K粉）、吗啡）阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟多于5支者，或在试验期间不愿意/无法停止烟草类产品者（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- 筛选时存在临床难以控制的活动性细菌、真菌、病毒、寄生虫感染、活动性结核杆菌感染者；
- 首次给药前14天内发生的需系统性治疗的活动性感染者；
- 不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史或静脉采血困难者；
- 妊娠或哺乳期女性，或在筛选前14天内发生过未采取有效避孕措施的性行为者；
- 筛选前4周内接种过疫苗或在试验期间计划接种疫苗者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TM471-1胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:TM471-1胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE和SAE的发生率及等级 | 试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军/张望刚 | 博士/硕士 | 主任医师/副主任药师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com/zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310000 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军/张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
