登记号
CTR20140011
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌(气血瘀滞、痰饮阻肺证)
试验通俗题目
评价龙七胶囊治疗非小细胞肺癌的有效性与安全性研究
试验专业题目
龙七胶囊联合螺旋藻胶囊与安慰剂联合螺旋藻胶囊平行对照治疗非小细胞肺癌(气血瘀滞、痰饮阻肺证)的试验
试验方案编号
2009007P版本号2B02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
季刚
联系人座机
13905165888
联系人手机号
联系人Email
jigang66@126.com
联系人邮政地址
南京市江宁区东山街道高桥门工业园润麒路99号
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在伴随基础用药螺旋藻胶囊的同时，与安慰剂比较，评价龙七胶囊治疗非小细胞肺癌（气血瘀滞、痰饮阻肺证）的有效性与安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18～75岁之间（包括18和75岁），性别不限；
- 病理学证实为非小细胞肺癌，诊断标准依据中华人民共和国人民卫生出版社出版的第6版《肿瘤诊断学》和第6版《内科学》；
- 具有RECIST 1.1标准定义的客观可测量病灶：对于非淋巴结，至少有一处可以精确测量一维且最长直径≥10mm（CT扫描层厚≤5mm）；对于淋巴结，至少一处病灶的短轴直径≥15mm（CT扫描层厚≤5mm）（RECIST 1.1标准见附件 3）；
- 符合中医气血瘀滞、痰饮阻肺证（具备主证3项或3项以上，次证3项或3项以上）的患者；（气血瘀滞、痰饮阻肺证辨证标准见附件4）；
- 不能通过手术切除治愈，不能耐受或不愿意接受放化疗，不愿意接受分子靶向药物治疗的ⅢB-Ⅳ期（局部晚期或有远处转移）非小细胞肺癌患者；
- 预计能存活3个月以上者；
- 已签署书面知情同意书。
排除标准
- 既往1个月内接受过抗肿瘤治疗；
- 身体状况评分（ECOG PS评分）＞2（见附件7）；
- 出现因肿瘤引起的中枢神经系统症状的患者，但有脑/脑膜转移史的患者除外；
- ALT、AST大于等于正常值上限2.5倍；如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST大于等于正常值上限的5倍；
- 器官功能异常，即符合以下标准:WBC＜3.0×10^9/L,ANC<1.5×10^9/L,PLT<80×10^9/L, Hb<90g/L（需要时可为输血后）。血清总胆红素＞正常值上限1.5倍，肌酐＞正常值上限1.25倍；心电图异常；
- 距离大手术在3周以内；
- 难以控制的腹水或胸水（一周至少需要2次引流）；
- 首次用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- 因各种原因不能进食（呕吐、完全性或不完全性肠梗阻）、慢性腹泻（每天大于4次）；
- 过去5年内患有其他恶性肿瘤，但经过适当治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外；
- 重要器官严重器质性病变，如严重慢性阻塞性肺病、间质性肺炎、肺纤维化或合并呼吸衰竭，肾功能不全或肾小球硬化，不能控制的糖尿病；
- 合并有严重全身感染者；
- 酗酒（每日酒精摄取超过40g）、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等不宜参加药物试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）；
- 正在参加或4周内参加过其它药物临床试验；
- 已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者；
- 研究者认为不适合入组的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:龙七胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.28g/粒；口服，一天三次，一次4粒。用药时程：每疗程4周，直至疾病进展或退出，最多6疗程。
|
|
中文通用名:螺旋藻胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.35g/粒；口服，一天三次，一次2粒。用药时程：每疗程4周，直至疾病进展或退出，最多6疗程。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:龙七胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.28g/粒；口服，一天三次，一次4粒。用药时程：每疗程4周，直至疾病进展或退出，最多6疗程。
|
|
中文通用名:螺旋藻胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.35g/粒；口服，一天三次，一次2粒。用药时程：每疗程4周，直至疾病进展或退出，最多6疗程。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 初次影像学评价在2个疗程治疗结束后，以后的影像学评价在初次评价后8周或再证实后的每2个疗程结束后。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 试验结束后每3个月 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 治疗期间初次肿瘤病灶疗效评估均在2个疗程结束后、下一疗程原计划开始日前的7天内进行。以后的病灶评估均为每2个疗程一次，在下一疗程开始前7天内进行，直至疾病进展（PD）或满6个疗程。 | 有效性指标 |
| 中医症候评分 | 每个疗程第28天 | 有效性指标 |
| 肿瘤标志物 | 每2个疗程第56天评价一次 | 有效性指标 |
| 细胞免疫功能 | 每2个疗程第56天评价一次 | 有效性指标 |
| 体重变化 | 每个疗程第28天 | 有效性指标 |
| 生活质量评分 | 每2个疗程第56天评价一次 | 有效性指标 |
| 癌症疼痛评分 | 每个疗程第28天 | 有效性指标 |
| 疾病控制率 | DCR=CR+PR+SD受试者百分比 | 有效性指标 |
| 不良事件(AE) | 试验过程中发生时记录 | 安全性指标 |
| 严重不良事件(SAE) | 试验过程中发生时记录 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 每个疗程第28天 | 安全性指标 |
| 一般体检及实验室检查 | 每个疗程第28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林洪生 | 主任医师 | 01088001500 | drlinhongsheng@163.com | 北京市宣武区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 林洪生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 孙国平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广东省第二中医院 | 陈高峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 曾柏荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 蔡明明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通大学附属医院 | 茅国新 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 上海市静安区中心医院 | 吴学勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 周荣耀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 陈理明 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 无锡市中医医院 | 胡萍萍 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 陆明 | 中国 | 新疆省 | 乌鲁木齐市 |
| 安徽省立医院 | 李平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-04-19 |
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-06-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-06-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
