登记号
CTR20250105
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌
试验通俗题目
SHR-A1811联合用药治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的II期临床研究
试验专业题目
SHR-A1811联合用药治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的开放、多中心II期临床研究
试验方案编号
SHR-A1811-215
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-13
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
雷婷婷
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
tingting.lei.tl6@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区大族广场T4号楼2102
联系人邮编
102627
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估SHR-A1811联合用药治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌患者的客观缓解率（ORR）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄18~75周岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女均可；
- 经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性胆道癌；
- 既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗的受试者；允许既往接受过根治性治疗（包括手术治疗及术后辅助化疗和/或放疗），且既往根治性治疗末次用药至疾病复发间隔至少6个月；
- 至少有一个符合RECIST v1.1要求的可测量病灶；
- ECOG评分为0或1；
- 预期生存期≥12周；
- 伴侣为有生育能力女性的男性受试者及有生育能力的女性受试者，均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后7个月内，采取高效的避孕措施。在同一时间段内，男性受试者必须同意不捐精子，女性受试者必须同意不捐卵子。有生育能力的女性受试者首次用药前7天内血清HCG检测须为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
- 5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤；
- 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者；
- 有临床症状的中度、重度腹水；无法控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
- 伴有急性或慢性不可控制的胰腺炎，或Child-Pugh肝功能分级为C级；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0评级≤1级（脱发、达到入组标准中的数值要求或其他经研究者判定不影响研究药物治疗的情况除外）；
- 有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气；
- 研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；或肿瘤明显入侵相邻器官（大动脉或气管等），导致具有较高的出血或瘘管风险；
- 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或有器官移植史；
- 入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- 有严重的心脑血管疾病；
- 研究治疗前6个月内有消化道出血病史或者具有明确的胃肠道出血倾向；已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向；
- 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（穿刺活检除外），或手术切口尚未完全愈合；预期需在研究期间进行大手术治疗；研究治疗开始前7天内进行的创伤性小手术（如穿刺活检等）；
- 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折；
- 既往或目前存在中枢神经系统转移；
- 正在参加其他临床研究，或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准；
- 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间或研究药物末次给药后60天内需要使用减毒活疫苗；
- 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1811
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR-1316注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR-8068注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经研究者评估的SHR-A1811联合用药治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌患者的客观缓解率（ORR）。 | 前48周内每6周进行一次影像学评估，后续每9周评估一次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经研究者评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。 | 前48周内每6周进行一次影像学评估，后续每9周评估一次。 | 有效性指标 |
| AE的发生率及严重程度（依据NCI-CTCAE V5.0标准）、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等。 | 整个试验期间。 | 安全性指标 |
| SHR-A1811的PK浓度及免疫原性。 | 整个试验期间。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周俭 | 医学博士 | 教授 | 021-64041990 | zhou.jian@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区斜土路1609号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| 郑桐森 | 医学博士 | 教授 | 15134569619 | zhengtongsen@126.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | 150000 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 周俭、施国明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 李建军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 彭利 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘厚宝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 白雪莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海交通大学附属仁济医院 | 李茂岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周进学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 彭利 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 空军军医大学附属西京医院 | 张红梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 华向东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 戴朝六 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 贾永旭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北大学附属医院 | 程树杰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 曾智明、彭涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 向邦德 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄尧 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 徐瑞华、王风华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 许丽霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 谢婵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山市人民医院 | 何坤 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省肿瘤医院 | 涂强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗嘉、何奕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省人民医院 | 王俊、段新华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 陈志宇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-10 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
