登记号
CTR20252939
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肌萎缩侧索硬化症（ALS）
试验通俗题目
评价FB1002安全性、耐受性、药代及药效动力学特征的I期临床研究
试验专业题目
评价FB1002在中国成年健康参与者皮下单次给药的安全性、耐受性、药代及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
FB1002-01-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘平
联系人座机
010-53650709
联系人手机号
18600581909
联系人Email
ping.p.liu@4btechnologies.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东城区东方广场W3座
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价FB1002在中国成年健康参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评价FB1002在中国成年健康参与者中单次皮下注射给药后的药代动力学特征和免疫原性。
探索性目的：
探索FB1002在中国成年健康参与者中单次皮下注射给药后药效动力学特征及其它生物标志物的变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- 年龄在18~55周岁（含上下限）的健康参与者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）19.0-26.0kg/m2（含上下限）；
- 参与者同意自签署知情同意书开始至用药后90天内不怀孕、捐精、捐卵计划，且自愿采取医学认可的避孕措施（包括其伴侣）。
排除标准
- 筛选前3个月内接受了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验；或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 既往存在癫痫或抽搐发作（含失神发作）、脑血管病等神经系统疾病者；
- 存在需要用药控制的糖尿病，或当前正在使用GLP-1类药物者；当前正在节食或控制体重者；
- 有自主神经病变病史，或当前存在自主神经病变的证据，或有糖尿病神经病变或周围神经病变者；
- 有严重精神障碍病史，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或严重抑郁症，目前需要药物干预；
- 存在研究者确认具有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- 筛选前2周内有需要全身系统性用药的急性感染或急性疾病者；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史或存在恶性肿瘤者；
- 筛选前3个月内有住院史、外科手术史、献血或失血超过400mL者（女性月经期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 有明确药物过敏史，包括单抗类药物过敏史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不愿意或不能在研究开始前48h到研究结束这段时期停止尼古丁摄入者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，对皮下注射（SC）严重不耐受者（只有轻微反应，例如局部肿胀或发红者除外）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；
- 筛选前6个月内经常饮酒[即女性每周饮酒超过14标准单位，男性每周饮酒超过21标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%以上的烈酒或150mL葡萄酒）]或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者；
- 既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查（包括四氢大麻酚酸、吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、苯二氮卓、可卡因）结果呈阳性者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查（胸部X线、腹部B超）等结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选期12导联心电图检查存在异常，如心动过缓或心动过速（心率＜50bpm或＞100bpm）、QTc延长（男性QTcF间期≥450 ms，女性QTcF间期≥470 ms，按Fridericia’s公式校正）、心律失常等，且经研究者判断有临床意义者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查结果阳性者；
- 其它任何研究者认为不适合参与研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FB1002注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FB1002安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性评估将参考CTCAE 5.0版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估 | 首次用药至出组访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2等 | 首次用药至出组访视 | 安全性指标 |
| 免疫原性（ADA） | 首次用药至出组访视 | 安全性指标 |
| 初步探索药效学指标 | 首次用药至出组访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李劲彤 | 医学博士 | 副研究员/GCP中心副主任 | 010-53236424 | gcpljt@189.cn | 北京市-北京市-北京朝阳区中日友好医院西区（朝阳区双泉堡甲2号） | 100192 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-07-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-06；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
