登记号
CTR20221439
相关登记号
CTR20211439
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2000280
适应症
本试验疫苗适用于预防季节性流感病毒感染而引起的流行性感冒。
试验通俗题目
评价四价流感病毒裂解疫苗的安全性和有效性研究
试验专业题目
四价流感病毒裂解疫苗（成人规格）在中国 3 岁及以上健康人群中进行的单中心、随机、双盲、同类制品平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
TSP2020.QIV.002
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-02-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘红仙
联系人座机
0571-88667430
联系人手机号
15825271043
联系人Email
cd@toyouvax.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭经济开发区天荷路56号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价试验疫苗在 3 周岁及以上人群中接种的免疫原性。
次要目的：评价试验疫苗在 3 周岁及以上人群中接种的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)≥3 周岁志愿者；
- 2)提供受试者/监护人法定身份证明；
- 3)获得受试者（或/和其监护人）的知情同意，并签署知情同意书；
排除标准
- 1)接种过当年度的季节性流感疫苗；
- 2)在过去的 6 个月内患过季节性流感疾病者；
- 3)腋下体温>37.0℃；
- 4)有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，特别是鸡蛋、卵清蛋白等；
- 5)既往接种疫苗发生过严重的不良反应，如严重的过敏、严重的荨麻疹、严重的皮肤湿疹、 严重的呼吸困难、严重的血管神经性水肿或腹痛；
- 6)癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 7)自身免疫性疾病或免疫缺陷（含HIV感染），过去 6 个月内有过免疫调节剂治疗；
- 8)哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，严重糖尿病并发症史或恶性肿瘤史；
- 9)无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 10)既往经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常） 或明显青肿或凝血障碍；
- 11)近 3 天内发生急性疾病或慢性疾病急性发作；药物不能控制的高血压（收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 12)接受试验疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；
- 13)试验前 14 天内接受过减毒活疫苗或 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗者；新冠疫苗接种后间隔未满14天，或计划在14天内接种新冠疫苗者；
- 14)处于哺乳期、孕期或接种后30天内计划怀孕的女性，或未绝经女性尿妊娠试验阳性；
- 15)在研究期间参与其他临床试验的受试者（授权或未经许可的疫苗、药物、生物、设备，血液产品或药物）；
- 16)根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ① GMT（试验组）/GMT（对照组）比值 95%CI 下限≥2/3。 阳转率（试验组）-阳转率（对照组）差值 95%CI 下限≥-10%。 | Ⅲ期 | 有效性指标 |
| 试验疫苗接种后30分钟内不良反应/不良事件发生率；接种后第0~7天征集性不良反应/不良事件发生率；接种后第0~30非征集性天内不良反应/不良事件发生率；接种后6个月内严重不良事件的发生率 | Ⅲ期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ＜60岁受试者血清HI抗体阳转率双侧95% CI下限≥40%；≥60岁受试者达到血清HI抗体阳转的百分比双侧95% CI下限≥30%； | Ⅲ期 | 有效性指标 |
| ＜60岁受试者血清HI抗体保护率双侧95% CI下限≥70%；≥60岁受试者血清HI抗体保护率双侧95% CI下限≥60%； | Ⅲ期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓强 | 博士 | 副主任医师 | 15911568282 | lxq7611@126.com | 云南省-昆明市-东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 弥勒市疾病预防控制中心 | 周建梅 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 个旧市疾病预防控制中心 | 张象瑜 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 开远市疾病预防控制中心 | 张彦华 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-14 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2060 ；
已入组例数
国内: 2060 ；
实际入组总例数
国内: 2060 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-10；
试验终止日期
国内：2023-11-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
