登记号
CTR20231612
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验通俗题目
SHR-1905注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性
试验专业题目
评价SHR-1905注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-1905-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-03-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴海洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
haiyang.wu@hengrui.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈河区青年大街185号35楼
联系人邮编
110016
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效性指标。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限。
- 体重≥40kg。
- 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）。
- 筛选期及基线双侧鼻息肉，NPS总分≥5，每个鼻孔≥2分。
- 筛选期及基线NCS评分≥2。
- 既往进行过NP手术和/或随机前2年内发生接受SCS治疗的AECRS（或禁忌/不耐受）。
- 有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者无生育计划且自愿采取相应避孕措施。
- 自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
- 合并任何影响鼻息肉疗效评价的疾病。
- 合并可能影响血EOS水平的疾病，哮喘除外。
- 合并免疫缺陷病。
- 合并鼻内镜检查禁忌症，或经研究者评估不宜进行鼻内镜检查。
- 未控制的高血压。
- 未控制的糖尿病。
- 筛选前2周至随机前内合并有临床意义和/或需要使用全身性抗生素治疗的感染史。
- 随机前4周内存在未控制的鼻衄。
- 随机前3个月内进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施。
- 随机前6个月内已知存在寄生虫感染。
- 随机前6个月内行过鼻窦或鼻内手术（诊断性活检除外），或既往行鼻窦或鼻内手术导致鼻侧壁改变无法进行NPS评分。
- 随机前5年内诊断为恶性肿瘤（除外具有低转移和死亡风险的恶性肿瘤）。
- 筛选期及基线实验室检查异常。
- 合并活动性乙型肝炎，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
- 筛选期或基线心电图QTc间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果。
- 筛选期使用支气管舒张剂前（pre-BD）的FEV1<50%。
- 随机前4周内输注血制品或免疫球蛋白。
- 随机前4周使用全身性糖皮质激素，或者基础治疗以外的鼻内糖皮质激素，或在治疗期间计划使用此类药物。
- 随机前4周规律使用减充血剂（包括局部或全身），除了进行内镜检查阶段外。
- 随机前4周内接种活疫苗或病毒载体疫苗。
- 随机前8周内接受过敏原免疫治疗。
- 既往吸烟史≥10包年，或筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月。
- 随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史。
- 妊娠期（包括筛选或基线妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者。
- 随机前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或随机时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）。
- 研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1905注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:SHR-1905注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:SHR-1905注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1905安慰剂注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:SHR-1905安慰剂注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:SHR-1905安慰剂注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 鼻息肉评分（NPS）较基线的变化 | 治疗24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NPS较基线的变化 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 鼻塞评分（NCS）较基线的变化 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 嗅觉丧失严重程度评分较基线的变化 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 流涕/鼻后滴漏严重程评分较基线的变化。 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 面部疼痛和/或压迫感严重程度评分较基线的变化。 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 鼻窦炎总体症状评分（TSS）较基线的变化。 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 鼻腔鼻窦结局测试22条量表（SNOT-22）评分较基线的变化。 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 因慢性鼻窦炎急性发作（AECRS）使用全身性糖皮质激素（SCS）急救治疗的受试者比例。 | 治疗24周 | 有效性指标 |
| 因治AECRS使用SCS急救治疗的剂量情况（换算为泼尼松等效剂量）。 | 治疗24周 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王德辉 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64377134 | wangdehuient@sina.com | 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号 | 200031 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 王德辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 刘锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院） | 史丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） | 许昱 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 孙敬武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 马士崟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 崔彦儒 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 河南省人民医院 | 王广科 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 叶菁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 青岛大学附属医院 | 姜彦 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西医科大学第二医院 | 赵长青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川省人民医院 | 樊建刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省人民医院 | 苏立众 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 何光耀 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 刘杰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨见明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 倪丽艳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 宁波市第二医院 | 汪际云 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-04；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
