登记号
CTR20250871
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
-不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）；-急性心肌梗死（标准治疗的一部分）；-预防心肌梗死复发；-动脉血管手术或介入手术（如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术）后；-预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。说明：阿司匹林肠溶片因其活性成份的含量不宜用作止痛剂。
试验通俗题目
阿司匹林肠溶片在中国成年健康受试者的生物等效性研究
试验专业题目
阿司匹林肠溶片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2023-050
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
010-67873085
联系人手机号
13716841049
联系人Email
yanglei1020@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路 6 号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg，悦康药业集团股份有限公司提供）与参比制剂阿司匹林肠溶片（商品名：Bayaspirin®，规格：100 mg，Bayer S.p.A持证），在中国健康人体的相对生物利用度，比较两制剂药代动力学特征，评估两制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~55 周岁（包括边界值）的中国健康成年人，男女均可。
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包括边界值）。
- 筛选期依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者健康且精神状态良好。
- 受试者应自签署知情同意至停药后3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有临床意义的药物过敏史（对阿司匹林或其他水杨酸盐或药品中其他任何辅料成分过敏或对非甾体抗炎药过敏）或特应性变态反应性疾病史（支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应等）或严重的过敏体质者（已知对两种及以上药物或两种及以上食物过敏）。
- 本人或家族有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）或本人有痛风病史者。
- 筛选前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- 筛选时合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者。
- 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）或试验期间计划手术者。
- 既往有活动性病理性出血或颅内出血病史者；或者患有任何增加出血性风险的疾病者，具有临床意义的血小板减少或贫血等；或者筛选前1 个月内有鼻出血者。
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者。
- 筛选前3 个月内每日吸烟超过5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 筛选前3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过2 个单位酒精（1 单位=17.7 mL乙醇，即1 单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒）。
- 筛选前3 个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3 个月内献血者。
- 筛选前3 个月内服用过毒品或12 个月内有药物滥用史者。
- 筛选前3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验药物或医疗器械干预者。
- 筛选前2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。
- 筛选前2 周内发生无保护性性行为，或筛选时处在妊娠期或哺乳期或血妊娠试验呈阳性者。
- 筛选前2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
- 试验期间及试验结束后3 个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者。
- 基线期酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL、尿药筛查结果任一呈阳性者。
- 给药前48 h 直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或饮用含咖啡因、酒精的制品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- 饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者或吞咽困难者（如不耐受高脂餐、标准餐食物等）。
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd | 给药后全过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾洁萍 | 博士 | 副主任医师 | 15928914195 | zengjieping2000@126.com | 四川省-成都市-金牛区十二桥路39号 | 610032 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 曾洁萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 106 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
