登记号
CTR20244093
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性实体瘤
试验通俗题目
注射用PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤的研究
试验专业题目
注射用PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤患者的多中心、开放标签Ia/Ib期临床研究。
试验方案编号
PTX-912-002
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-10-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈杰
联系人座机
021-58112893
联系人手机号
18094467389
联系人Email
jie.chen@provivatx.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-康威路795号1号楼
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.评估PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。
2.通过剂量限制性毒性（DLT）评估确定最大耐受剂量（MTD）、最佳生物学剂量（OBD）和/或II期临床试验推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
1.评价PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书
- 年龄≥18岁(获得知情同意时)，性别不限
- 愿意并且能够遵守所有的试验要求
- 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，经标准治疗无效/不耐受，无标准治疗可用或拒绝标准治疗的患者
- 根据RECISTv1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶
- ECOG体力评分0或1，筛选期间无恶化
- 在试验药物首次给药前14天内的实验室检测值显示有合适的骨髓和器官功能
- 近期接受过主要脏器外科手术的患者在接受研究治疗前必须充分恢复，且无手术并发症。
- 经研究者判断，预计生存时间≥3个月（12周）。
- 有生育能力的女性受试者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性
排除标准
- 既往接受过IL-2或IL-15治疗
- 有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病
- 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者
- 已知或疑似对PTX-912的任何成分或任何辅料不耐受、有显著过敏或过敏反应史的受试者
- 经研究者判断，受试者在既往免疫治疗中出现显著的免疫相关毒性，导致不适合本研究
- 研究者认为不可控的糖尿病或其他不可控的免疫相关内分泌疾病
- 原发性中枢神经系统（CNS）疾病或软脑膜疾病
- 有显著临床意义的心脑血管疾病
- 在首次使用试验药物前6个月内肺功能异常，包括肺炎史、活动性肺炎、需要使用类固醇的间质性肺病、特发性肺纤维化、活动性胸腔积液、休息时严重呼吸困难或需要辅助氧疗
- 既往有HIV感染史或者活动性乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）的患者
- 已知妊娠或哺乳期女性、计划在筛选访视开始到最后一次服用研究药物后3个月内生育者（患者及其伴侣）
- 已知有酒精或药物依赖
- 经研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用PTX-912
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、治疗期间不良事件、严重不良事件和免疫相关不良事件的发生率、严重程度及转归。 2、第一个治疗周期（28天一个周期）内剂量限制性毒性事件的发生率 | 治疗期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、药代动力学参数，包括但不限于：血药浓度-时间曲线下面积、血药峰浓度、谷浓度 、达峰时间、清除率、表观分布容积和半衰期。 2、评估抗PTX-912抗体的发生率。 | 治疗期间和治疗后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 博士 | 主任医师 | 13301825532 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
| 李琦 | 博士 | 主任医师 | 18121288167 | leeqi2001@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市虹口区武进路85号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-14 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会批件 | 同意 | 2024-12-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-26；
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
