CTR20240650|TJ004309注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240650

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄媚

联系人座机

021-60215808

联系人手机号

联系人Email

mei.huang@tjbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海浦东新区海阳西路555号前滩中心55楼

联系人邮编

200124

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

II期研究主要目的：在既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1和CD73选择性NSCLC受试者中，评估尤莱利单抗联合特瑞普利单抗与帕博利珠单抗治疗相比在延长无进展生存期（PFS）方面的获益。 III期研究主要目的：在既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1和CD73选择性NSCLC受试者中，证实尤莱利单抗联合特瑞普利单抗与帕博利珠单抗治疗相比在延长PFS方面的优效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时，年龄≥18岁。
组织学或细胞学确诊的ⅢB、ⅢC或IV期NSCLC（根据美国联合委员会癌症分期系统，第8版）且不适合接受根治性手术和/或放疗（伴或不伴化疗）。注：同时患有NSCLC和小细胞肺癌（SCLC）的患者不符合参加本项研究的要求。
既往未接受过针对其局部晚期或转移性疾病的全身治疗。
基于RECIST v1.1，由研究中心的研究者评估存在可测量的病灶。位于既往照射区域的靶病灶仅在被证实出现疾病进展的情况下才被视为可测量病灶。
非鳞癌NSCLC的患者经证实不存在敏感EGFR突变或ALK融合可以入组。注：必须在CAP认证或CLIA认证的临床实验室进行当地检测。已知ROS1融合、RET重排阳性的患者不符合入选标准。
通过中心实验室检测，采用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测定法检测肿瘤PD-L1表达，采用 CD73抗体试剂（免疫组织化学法）检测肿瘤CD73表达。PD-L1 TPS ≥ 1%和CD73 TC/IC > 30%（IHC1+以上）患者将符合入选标准。
预期寿命至少3个月。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
具有足够的器官功能，实验室检查指标符合如下标准：
筛选时的HIV检测结果呈阴性。
筛选时的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测结果呈阴性。
筛选时的乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测结果呈阴性，或者筛选时的总HBcAb检测结果呈阳性而乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测结果呈阴性。
筛选时的丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果呈阴性，或者筛选时的HCV抗体检测结果呈阳性而HCV RNA检测结果呈阴性。
对于具有生育能力的女性：
对于男性受试者的有生育能力的女性伴侣：
受试者应自愿同意参加研究，并签署书面知情同意书。

排除标准

目前正在妊娠、哺乳或计划在本项研究预期的持续时间内妊娠或生育者。
既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。
在首次给药前4周或5个药物消除半衰期内（以时间较长者为准），正在接受或已完成全身免疫激动剂治疗（包括但不限于：干扰素和白细胞介素-2）。
在开始研究治疗前2周内接受了口服或经静脉注射的抗生素治疗，预防用药除外。
在开始研究治疗前4周内接受过大型手术，用于诊断的除外。
在开始治疗前30天内，接种过病毒活疫苗。允许接种不含有活病毒的季节性流感疫苗。
目前正在参与其他临床试验并处在研究治疗过程中，或在进入本研究前4周内曾参与临床试验，并接受研究药物或器械治疗。
在开始研究治疗前4周内接受任何含有中药成分的抗肿瘤治疗药物。
曾接受过同种异体组织/器官移植。
预计在研究过程中需要接受任何其它形式的抗肿瘤治疗。
在研究治疗前6个月内存在心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心脏衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、动脉栓塞、不稳定型心律失常、肺栓塞，或接受过经皮经管腔冠状血管成形术、冠状动脉搭桥术治疗。
高血压（定义为收缩压> 150 mmHg或舒张压> 90 mmHg）及CTCAE ≥ 2级的低血压受试者应该被排除。
无法控制的或症状性高钙血症（> 1.5 mmol/L 离子钙或钙> 12 mg/dL 或校正后血清钙> ULN）
已知既往患有NSCLC以外的恶性肿瘤，除外受试者接受过根治性治疗，且受试者5年内未见疾病复发的证据。
在过去2年内存在需要接受全身治疗的活动性自身免疫性疾病（例如，使用疾病修饰疗法、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为一种全身治疗。
被诊断为免疫缺陷，或者在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（剂量超过10 mg/天的等效强的松剂量）或任何其它形式的免疫抑制治疗。
在研究治疗前4周内存在活动性感染，或者存在可能影响患者安全的任何活动性感染。
不受控制的腹水、胸腔积液或心包积液（如：需要每月一次或更高频率的引流操作）。在接受对症治疗（包括治疗性胸腔镜或穿刺术）后处于临床稳定的受试者符合入选要求。
活动性结核。
存在需要接受类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有肺炎。
已知存在症状性、未接受治疗的或活动性中枢神经系统（CNS）转移。无症状并且既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加。
有软脑膜疾病病史。
经研究者判断，受试者既往或当前存在可能混淆研究结果、干扰受试者参加研究或者不符合受试者最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查结果异常。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TJ004309注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:特瑞普利单抗	剂型:注射剂
中文通用名:帕博利珠单抗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无进展生存期（PFS）	整个研究期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总生存期（OS）	整个研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴一龙	医学博士	教授	020-83827812-21187	syylwu@live.cn	广东省-广州市-越秀区惠福西路123号广东省医学科学院广东省人民医院惠福分院	510030	广东省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广东省人民医院	周清	中国	广东省	广州市
中国医科大学附属第一医院	赵明芳	中国	辽宁省	沈阳市
安徽医科大学第一附属医院	刘萍萍	中国	安徽省	合肥市
江苏省苏北人民医院	汪步海	中国	江苏省	扬州市
西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
广西医科大学第一附属医院	卜庆	中国	广西壮族自治区	南宁市
中国人民解放军陆军特色医学中心	何勇	中国	重庆市	重庆市
河南省肿瘤医院	王慧娟	中国	河南省	郑州市
赣南医学院第一附属医院	施华球	中国	江西省	赣州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
天津市肿瘤医院	任秀宝	中国	天津市	天津市
重庆医科大学附属第二医院	杨镇洲	中国	重庆市	重庆市
滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
遵义市第一人民医院	李亚军	中国	贵州省	遵义市
安徽省肿瘤医院	张志红	中国	安徽省	合肥市
南方医科大学珠江医院	张健	中国	广东省	广州市
佛山市第一人民医院	冯卫能	中国	广东省	佛山市
东莞市人民医院	江冠铭	中国	广东省	东莞市
青岛市中心医院	马学真	中国	山东省	青岛市
柳州市人民医院	罗展雄	中国	广西壮族自治区	柳州市
中南大学湘雅三医院	刘学文	中国	湖南省	长沙市
海南医学院第二附属医院	唐文军	中国	海南省	海口市
宜昌市中心人民医院	许新华	中国	湖北省	宜昌市
临沂市人民医院	高永丽	中国	山东省	临沂市
蚌埠医科大学第一附属医院	高振远	中国	安徽省	蚌埠市
青岛大学附属医院	徐涛	中国	山东省	青岛市
宜宾市第二人民医院	叶序卷	中国	四川省	宜宾市
厦门医学院附属第二医院	杨慧	中国	福建省	厦门市
济南市中心医院	王欣	中国	山东省	济南市
济宁医学院附属医院	叶书成	中国	山东省	济宁市
丽水市中心医院	王永辉	中国	浙江省	丽水市
中南大学湘雅医院	潘频华	中国	湖南省	长沙市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
佳木斯市肿瘤医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
沈阳市第十人民医院（沈阳市胸科医院）	刘强	中国	辽宁省	沈阳市
四川大学华西医院	马学磊	中国	四川省	成都市
内江市第二人民医院	刘宇	中国	四川省	内江市
重庆大学附属三峡医院	任必勇	中国	重庆市	重庆市
首都医科大学附属北京朝阳医院	张予辉	中国	北京市	北京市
南阳市中心医院	万里新	中国	河南省	南阳市
贵州省人民医院	张瑜	中国	贵州省	贵阳市
福建省肿瘤医院	林根	中国	福建省	福州市
厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
郑州大学第一附属医院	樊慧杰	中国	河南省	郑州市
江苏省人民医院	郭人花	中国	江苏省	南京市
南通市肿瘤医院	张晓东	中国	江苏省	南通市
浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
重庆大学附属肿瘤医院	李代蓉	中国	重庆市	重庆市
安阳市肿瘤医院	纪媛媛	中国	河南省	安阳市
天津市胸科医院	秦建文	中国	天津市	天津市
江西省肿瘤医院	刘智华	中国	江西省	南昌市
南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
首都医科大学附属北京胸科医院	张同梅	中国	北京市	北京市
广西医科大学附属肿瘤医院	周韶璋	中国	广西壮族自治区	南宁市
河北医科大学第四医院	王平	中国	河北省	石家庄市
襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
龙岩市第一医院	林益华	中国	福建省	龙岩市
西安市胸科医院	廉娟雯	中国	陕西省	西安市
曲靖市第一人民医院	张超	中国	云南省	曲靖市
西安交通大学第二附属医院	郭卉	中国	陕西省	西安市
南充市中心医院	胡欣	中国	四川省	南充市
遂宁市中心医院	邱容	中国	四川省	遂宁市
盘锦辽油宝石花医院	王旭	中国	辽宁省	盘锦市
淄博市市立医院	索立俊	中国	山东省	淄博市
河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
赣州市人民医院	徐玉辉	中国	江西省	赣州市
山西省运城市中心医院	贾莉	中国	山西省	运城市
粤北人民医院	万仁平	中国	广东省	韶关市
周口市中心医院	刘勇	中国	河南省	周口市
江门市中心医院	林志潮	中国	广东省	江门市
山西医科大学第一医院	贾军梅	中国	山西省	太原市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2024-01-05
广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2024-06-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 450 ；

已入组例数

国内: 96 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-27；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TJ004309注射液｜进行中-招募中