登记号
CTR20231204
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
注射用SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-A1811-207
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-14
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范苏玉
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
suyu.fan@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
第一阶段（剂量探索阶段）：评价SHR-A1811联合卡培他滨在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性。
第二阶段（疗效拓展阶段）：评价SHR-A1811联合卡培他滨在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的初步有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁至75周岁（含两端值）的女性。
- 经组织学或细胞学证实的HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌；
- ECOG评分为0或1。
- 预期生存期≥12周。
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。
- 有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后7个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳。
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。
排除标准
- 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等。
- 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液等）。
- 首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究；
- 既往接受过含依喜替康衍生物拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体药物偶联物，如Enhertu（DS-8201a）等。
- 存在有临床意义的心血管疾病。
- 存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。
- 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）。
- 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗等）过敏者。
- 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。
- 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1811
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）发生率(剂量探索阶段)。 | 每例受试者第一次给药后21天。 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常(剂量探索阶段)。 | 受试者从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束。 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）（疗效拓展阶段）。 | 首次治疗至疾病进展。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR-A1811PK | 首次用药至治疗结束 | 安全性指标 |
| SHR-A1811免疫原性 | 首次用药至治疗结束 | 安全性指标 |
| 缓解持续时间、无进展生存期；客观缓解率（（适用于剂量探索阶段） | 首次治疗至疾病进展。 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常（疗效拓展阶段）。 | 从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马飞 | 医学博士 | 主任医师 | 010-67781331 | mafei2011@139.com | 北京市-北京市-朝阳区华威南路潘家园南里17号 | 100020 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 马飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省人民医院 | 司丕蕾 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 汕头市中心医院 | 吴智勇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 温州市人民医院 | 朱淼勇 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 116 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
