登记号
CTR20250522
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗
试验通俗题目
健康受试者空腹口服酮咯酸氨丁三醇片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹口服酮咯酸氨丁三醇片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
试验方案编号
HR-BE-2024-TLS
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟强
联系人座机
025-52715217
联系人手机号
联系人Email
hairong_cwq@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区华康路122号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以南京海融制药有限公司生产的酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）为受试制剂，以持证商为Teva Pharmaceuticals USA, Inc.的酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。身体质量指数[BMI]=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及临床实验室检查异常且经研究者判定有临床意义者；
- 具有神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者；
- 既往或现患有消化性溃疡或胃肠道出血、穿孔，或炎症性肠病等消化道疾病者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药，或制剂辅料中任何其它成份过敏者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 近5年内有药物滥用史、药物依赖史或尿液药物筛查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 首次给药前28天内接受过疫苗接种者，或计划在研究期间进行接种者；
- 首次给药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
- 首次给药前14天内食用过任何富含火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 首次给药前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 ml酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 首次给药前1个月内使用过任何肝药酶抑制剂/诱导剂或使用过华法林或维生素K者；
- 首次给药前3个月内有献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；
- 首次给药前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠检查异常有临床意义者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 首次给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试制剂(T)和参比制剂(R)的相关药动学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 服药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查。 | 服药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童金龙 | 医学博士 | 主任医师 | 13813807128 | tjl2004@sina.com | 江苏省-南京市-鼓楼区钟阜路南京市第二医院钟阜院区 | 210003 | 南京市第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第二医院 | 童金龙 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第二医院科技伦理（审查）委员会 | 同意 | 2024-12-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-02-20；
第一例受试者入组日期
国内：2025-02-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
