登记号
CTR20250933
相关登记号
CTR20201042,CTR20201043,CTR20211645
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性咽炎（风热外侵证）
试验通俗题目
咽喉宁口服液治疗急性咽炎（风热外侵证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验
试验专业题目
咽喉宁口服液治疗急性咽炎（风热外侵证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验
试验方案编号
YHN-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨广涛
联系人座机
0512-62956088
联系人手机号
联系人Email
linchuangyj@youseen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-星湖街218号生物纳米园C30楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）初步评价咽喉宁口服液治疗急性咽炎（风热外侵证）的有效性及最佳剂量。
（2）观察咽喉宁口服液临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性咽炎西医诊断标准和风热外侵证中医辨证标准；
- 急性起病，病程＜48h；
- 基线时吞咽痛NRS评分≥4分；
- 年龄在18～65周岁（包含边界值），性别不限；
- 自愿参加试验并签署知情同意书者。
排除标准
- 急性传染病（如麻疹、猩红热和传染性单核细胞增多症）的前驱症状或伴发症状，化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，急性会厌炎，或其他疾病引起的咽部症状；
- 改良Centor评分≥2分，血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和CRP均＞ULN，且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者；
- 并发细菌性中耳炎、鼻窦炎、喉炎，以及支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿热、败血症等；
- 合并严重的中枢神经系统、造血系统、内分泌系统、心脑血管系统、消化系统等原发性疾病、或精神疾病患者、且研究者认为影响受试者安全或明显影响临床评价者；
- 肝、肾功能异常者：ALT或AST＞1.5倍正常参考值上限；和/或血肌酐＞正常参考值上限；
- 诊前应用治疗本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在签署知情同意书开始至咽喉宁口服液/咽喉宁口服液模拟剂最后一次给药结束后6个月内自愿采取有效避孕措施；
- 对试验药物已知成分过敏者；
- 近1个月内参加其他临床试验且服用试验用药品者；
- 研究者认为不合适入组的其他情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咽喉宁口服液
|
剂型:口服液
|
|
中文通用名:咽喉宁口服液
|
剂型:口服液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咽喉宁口服液
|
剂型:口服液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 吞咽痛消失率/消失时间、咽部静息痛消失率/消失时间、咽痛消失率/消失时间 | 用药3天后及用药5天后 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效、中医证候单项症状消失率 | 用药5天后 | 有效性指标 |
| 咽部体征消失率 | 用药5天后 | 有效性指标 |
| 疾病治愈率 | 用药5天后 | 有效性指标 |
| 不良事件/不良反应发生率及严重性 | 用药后随时观察 | 安全性指标 |
| 生命体征（坐位）：体温（腋温）、脉搏、呼吸、血压 | 用药前后 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 用药前后 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规，尿常规+尿沉渣，肝功能，肾功能，UACR，尿NAG酶，尿α1微球蛋白，尿β2微球蛋白，肾小球滤过率，十二导联心电图等 | 治疗前后检测并记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张治军 | 博士研究生 | 主任医师 | 13524011994 | zjzhang2007@sina.com | 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号 | 200021 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 张治军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 张颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 苑庆尧 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 温州市中医院 | 李献超 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 孙永东 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 云南省中医医院 | 黄春江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 郑州人民医院 | 李玉杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 延安大学咸阳医院 | 张立刚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 浙江省人民医院毕节医院 | 邹淑弢 | 中国 | 贵州省 | 毕节市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-22；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
