登记号
CTR20210362
相关登记号
CTR20200656
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高尿酸血症
试验通俗题目
XNW3009片在高尿酸血症患者中评估疗效和安全性的多中心临床试验
试验专业题目
评估XNW3009片在高尿酸血症（伴或不伴痛风）患者中降尿酸的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、苯溴马隆对照、平行分组的 II期临床研究
试验方案编号
XNW3009-2-01
方案最近版本号
1.3
版本日期
2021-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王义雷
联系人座机
0512-89162086
联系人手机号
联系人Email
yilei.wang@sinovent.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-吴中区生物医药产业园2期B区22栋
联系人邮编
215128
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：
评估不同剂量的XNW3009片在高尿酸血症（伴或不伴痛风）患者中降尿酸的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解本试验的研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~32.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 血清尿酸值在随机前14天内符合下列条件之一； （1）. 满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准诊断为痛风； （2）. 满足2019年中国高尿酸血症诊断标准，且满足以下任一条件： A. 有高尿酸血症病史，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者； B. 有高尿酸血症病史，合并高血压、高脂血症、糖尿病、肥胖症等疾病，同时接受规律治疗；
- 从筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划（包括女性和男性受试者）；
- 能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质或者已知对苯溴马隆和研究药物等及其任何成分或相关制剂过敏史者，且经研究者判定不宜入组者；
- 既往用药史： A. 既往参加过XNW3009片试验，服用过XNW3009片者； B. 既往对苯溴马隆不耐受，或存在用药禁忌症者； C. 随机前14天内服用过降尿酸或影响尿酸水平的药物； D. 随机前14天至试验结束不能停止使用任何利尿剂； E. 随机前4周内接受过疫苗接种者或研究期间计划接种疫苗者（随机前完成新冠灭活疫苗接种＞2周者可入组）；
- 关于既往病史以及现患疾病史，满足以下任一条标准则需排除： A. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； B. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； C. 合并和/或有恶性肿瘤病史者； D. 在筛选前3个月内发生过经研究者判定有临床意义的严重感染，包括蜂窝织炎、肺炎、败血症等； E. 在筛选前3个月内发生过心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作； F. 有其他不稳定的心血管（如有高血压病但血压未有效控制，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理等疾病影响受试者参研； G. 在筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400ml，或接受输血者； H. 在筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 随机前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；
- 关于辅助检查，满足以下任意一条标准则需排除： A. 血常规：血红蛋白＜9g/dL； B. 肝功：谷丙转氨酶或谷草转氨酶或总胆红素＞1.5倍正常值上限； C. 血脂：甘油三酯或总胆固醇超过正常值上限1.5倍； D. 血清肌酸激酶：超过正常值上限； E. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或乙肝表面抗原或E抗原阳性，且乙肝DNA拷贝数大于正常值上限；或丙肝抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性； F. 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者，或有妊娠计划； G. 药物滥用筛查阳性者；
- 女性受试者正处在哺乳期；
- 筛选前3个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验；
- 存在可能妨碍受试者参与本研究的有重要意义的临床表现；
- 研究者认为有可能导致受试者不能完成本试验的其他任何情况，或可能给受试者带来明显风险的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XNW3009片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯溴马隆片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各试验组血清尿酸值≤360μmol/L的受试者百分比。 | 10周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组血清尿酸水平相较基线的下降百分比； | 10周 | 有效性指标 |
| 各组血清尿酸水平较基线的变化量； | 10周 | 有效性指标 |
| 每次访视血清尿酸水平相较基线的下降百分比； | 10周内 | 有效性指标 |
| 每次访视血清尿酸值≤360μmol/L的受试者百分比； | 10周内 | 有效性指标 |
| 每次访视血清尿酸均值较基线的变化量； | 10周内 | 有效性指标 |
| 各组需要进行治疗干预的急性痛风发作率； | 10周内 | 安全性指标 |
| 各组需要进行治疗干预的急性痛风发作次数； | 10周内 | 安全性指标 |
| 各组不良事件（AE）的发生率和严重程度 | 10周内 | 安全性指标 |
| 各组严重不良事件（SAE）发生率和可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。 | 10周内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 栗占国 | 医学博士 | 主任医师 | 88324172 | li99@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 张学武 | 医学博士 | 主任医师 | 88324172 | xuewulore@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 张学武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 帅宗文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海市光华中西医结合医院 | 杨晓凌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 张蓓茹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王勇 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 刘东方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海中医药大学医学院附属仁济医院 | 薛鸾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 陈盛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 海南省人民医院 | 方团育 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 马丽辉 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 金华市中心医院 | 杜红卫 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 严瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广东省第二人民医院 | 李天旺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市第一中心医院 | 戚务芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 上海市同仁医院 | 张琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 瑞安市人民医院 | 杨虹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 枣庄市立医院 | 马新美 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 菏泽市立医院 | 闵伟琪 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 烟台市烟台山医院 | 尉世同 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 淄博市中医医院 | 李玉忠 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 高菊 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 延边大学附属医院 | 金京春 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 合肥市第二人民医院 | 戴武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 长沙市第四医院 | 刘沧桑 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 绵阳市中心医院 | 杨静 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院） | 王笑青 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 倪青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-01-22 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-24 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 156 ；
实际入组总例数
国内: 156 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-31；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-07；
试验终止日期
国内：2022-01-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
