登记号
CTR20243812
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用千治疗成年患者中由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或中央静脉阻塞（CRVO) 引起的黄斑水肿，以及治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿( DME ) 。
试验通俗题目
评估傲迪适®（地塞米松玻璃体内植入剂）在中国糖尿病黄斑水肿患者中安全性的真实世界研究
试验专业题目
一项评估傲迪适®（地塞米松玻璃体内植入剂）在中国糖尿病黄斑水肿患者中安全性的两年期非干预性、真实世界、观察性研究
试验方案编号
P24-425
方案最近版本号
0.2 版本
版本日期
2023-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈春菊
联系人座机
021-62631487
联系人手机号
联系人Email
Chunju.chen@abbvie.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座29
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
评估傲迪适®治疗中国成年DME患者的真实世界长期安全性和疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性患者，首次给药时年龄≥18岁。
- 根据傲迪适®在中国获批用于治疗DME后当地最新批准的药品说明书，计划接受至少一次傲迪适®治疗。
- 患者（或其法定代理人，如参与医院要求）签署知情同意书。
排除标准
- 患者同时参与需要接受治疗或使用试验性药物的干预性临床研究。
- 患者禁忌使用傲迪适®，包括： 已知对傲迪适®或其任何辅料过敏者。 存在活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，如活动性单纯疱疹病毒性上皮角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌疾病。 仅靠药物无法控制的晚期青光眼患者。 无晶状体伴晶状体后囊膜破裂的患者。 配有前房型人工晶状体（ACIOL）、虹膜或经巩膜固定的眼内人工晶状体以及晶状体后囊膜破裂的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地塞米松玻璃体内植入剂
|
剂型:植入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24个月内所有TEAE的发生率，包括AESI（如白内障、IOP升高和结膜出血） | 给药后24个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24个月内所有SAE和AE的发生率 | 给药后24个月内 | 安全性指标 |
| 首次注射后第1、2和6个月，后续注射后第1和2个月，以及第12个月和第24个月时BCVA较基线的变化 | 首次注射后第1、2和6个月, 后续注射后第1和2个月，以及第12个月和第24个月时 | 有效性指标 |
| 首次注射后第1、2和6个月，后续注射后第1和2个月，以及第12个月和第24个月时CRT较基线的变化 | 首次注射后第1、2和6个月，后续注射后第1和2个月，以及第12个月和第24个月时 | 有效性指标 |
| 随访期间（即24个月内）傲迪适？玻璃体内注射的次数 | 给药后24个月内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黎晓新 | 医学博士 | 主任医师 | 13801153661 | dr_lixiaoxin@163.com | 福建省-厦门市-厦禾路336号/厦门市湖里区五通西路989号（五缘院区） （思北院区） | 361004 | 厦门大学附属厦门眼科中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 黎晓新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 | 李君 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 上海市第一人民医院 | 王泓 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 陆方 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市眼科医院 | 张少冲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 西安市第四医院 | 张妍春 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省立眼科医院 | 宋宗明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 兰州大学第二医院 | 张文芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 方肖云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学人民医院 | 苗恒 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁波市眼科医院 | 周和定 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 大连医科大学第一附属医院 | 马翔 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 丁小燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西省眼科医院 | 郑东萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-24 |
| 山东第一医科大学附属青岛眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
