登记号
CTR20251530
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、50mg每日：与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。 2、150mg每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。
试验通俗题目
比卡鲁胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹口服比卡鲁胺片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY0-BKZ-24281
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李倩
联系人座机
0571-86700886
联系人手机号
18969953365
联系人Email
liqian@hezepharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道幸福北路468号3幢B座417室
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂（T）比卡鲁胺片（规格：50mg，浙江皓格药业有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂（R）比卡鲁胺片（规格：50mg，商品名：康士得®，持证商：AstraZeneca UK Limited）在受试者体内的吸收速度和吸收程度的差异。
次要目的：评价受试者空腹单次口服比卡鲁胺片受试制剂（T）和参比制剂（R）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性受试者；
- 男性体重至少50.0kg，且体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括临界值；
- 同意自签署知情同意书之日开始至研究结束后6个月内不发生无保护性性行为（采取可靠有效的物理避孕方式）、无生育计划及捐精计划；
- 受试者对本研究有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书，自愿参加该研究，且能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血细胞分析（血常规）、尿液综合分析、血生化、凝血四项、病原学检查、胸片检查及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），对比卡鲁胺片中任何组分过敏者或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者；
- 有任何系统的严重疾病史或有任何异常临床表现且经研究者判定异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏（如肾功能不全、肾功能减退等）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞等）、胃肠道（如吞咽困难，胃肠紊乱等）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 筛选前28天服用了特非那定，阿司咪唑、西沙比利、西咪替丁、酮康唑、环孢菌素和钙通道阻滞剂、香豆素类抗凝剂药物者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药及维生素者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加且使用过其他药物或器械临床试验者；
- 有任何采血禁忌症或静脉处采血困难者，或晕针、晕血史者；
- 乳糖不耐受者；
- 有过吞咽困难，现感觉消化道不适者；
- 筛选6个月内有药物滥用史，或3个月内有毒品史；
- 筛选前1个月内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个研究期间停止抽烟者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或给药前48h内服用过含酒精的制品，或不同意在整个研究期间停止饮酒，或酒精呼气测试大于0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者；或首次服用研究药物前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力），或不同意在整个研究期间停止食用这些食物或饮料者；
- 首次服用研究药物前48h内进食可能影响药物体内代谢的食物或饮料（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或不同意在整个研究期间停止食用这些食物或饮料者；
- 药物滥用筛查阳性者或酒精呼气测试大于0mg/100mL者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比卡鲁胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比卡鲁胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-120h | 服药后120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 服药后120h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸片检查、12导联心电图等指标 | 服药后120h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 常惠礼 | 本科 | 药学部主任、药物I期临床研究室主任/主任药师 | 13922604626 | 10057723@qq.com | 广东省-清远市-清城区银泉北路35号 | 511500 | 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 常惠礼 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-26 |
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2025-05-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
