CTR20250437|ACC017片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250437

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郓新明

联系人座机

0514-87752666

联系人手机号

联系人Email

yunxm@aidea.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号百家汇社区20栋4楼

联系人邮编

210023

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价ACC017治疗经治携带NNRTI耐药突变的成人HIV-1感染的有效性、安全性及耐受性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

筛选前，自愿签署知情同意书，并能够遵循方案流程或约定要求；
签署知情同意书时，年龄≥18周岁（包括界值），男女不限；
筛选前，确诊为HIV-1感染，已接受现有一线抗逆转录治疗，即一种NNRTI联合两种NRTIs稳定治疗至少6个月（因耐受性问题或其他不良反应，更换治疗方案可接受），且筛选前中断治疗≤4周（如适用）；
筛选前及筛选时，未使用过INSTI或蛋白酶抑制剂（PI）或其他新型抗逆转录药物（包括但不限于融合制剂[FI]或衣壳蛋白抑制剂[CAI]），包括用于暴露前预防（PrEP）和/或暴露后阻断（PEP）目的；
筛选前8周内，至少一次检测HIV-1 RNA≥400 copies/mL，且筛选时确证HIV-1 RNA≥400 copies/mL（与前次检测时间间隔≥7天）；或筛选前8周内，至少一次检测HIV-1 RNA≥50 copies/mL~<400 copies/mL，且筛选时确证HIV-1 RNA ≥1000 copies/mL（与前次检测时间间隔≥7天）；
筛选前8周内或筛选时，耐药检测结果记录有NNRTI耐药突变（参考斯坦福HIVdb数据库解释判定，包括“低度耐药[L]”、“中度耐药[I]”及“高度耐药[H]”）（如果存在两次检测结果，以最近一次结果为准）；
筛选时，根据耐药检测结果优化背景治疗有至少1种具有完全活性的NRTIs骨干药物可供试验治疗选择（参考斯坦福HIVdb数据库解释判定，包括“敏感[S]”及“潜在耐药[P]”）；
参研者同意自知情同意起直到研究结束，未经研究者同意不随意更改抗逆转录治疗方案，包括但不限于方案药物组成、组成药物剂量及服药频率等。

排除标准

经研究者判断，参研者治疗顺应性或遵循方案依从性不佳，或存在不适合参与本研究的其他任何情况，或参与本研究不能最大程度地保障参研者的健康权益；
筛选时，女性参研者处于妊娠期或哺乳期，或有异性性行为的男性或女性参研者自知情同意前1个月至本研究末次给药后1个月内有生育计划（包括捐精捐卵），或不能或不愿采取有效避孕措施（包括一种或一种以上的非药物避孕措施或日常生活无异性性行为）；
筛选时或筛选前4周内，参研者处于HIV-1急性感染期，或合并机会性感染或其他严重的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）定义性情况；
筛选时或筛选前8周内，耐药检测结果记录有INSTI主要耐药突变，包括但不限于N155H及Q148H等（参考斯坦福HIVdb数据库解释判定，包括“低度耐药[L]”、“中度耐药[I]”及“高度耐药[H]”）；
筛选时，经研究者判断，存在控制不佳的临床重大疾病（包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等），如静息状态下收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg、纽约心脏病学会（NYHA）分级心功能Ⅲ级或Ⅳ级等；
筛选时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）>5×正常值上限（ULN），或ALT> 3×ULN且总胆红素（TBIL）>1.5×ULN或直接胆红素（DBIL）>ULN，或其他实验室检查异常且根据CTCAE 5.0分级在3级以上者；
筛选时，肌酐清除率<50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
筛选时，合并活动性乙型肝炎病毒（HBV）或/和丙型肝炎病毒（HCV）感染；或合并梅毒现症感染且经研究者判断需要驱梅治疗或完成驱梅治疗<7天；
筛选前，接受过胃肠道重大手术（无并发症的阑尾切除术或胆囊切除术除外），或筛选时经研究者判断可能在试验期间接受择期手术；
筛选前5年内，罹患恶性肿瘤（接受过宫颈锥形切除的宫颈原位癌、或手术根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或原位癌[Bowen病除外]）；
已知对试验用药品或其化学结构相似药物或辅料有过敏史，或筛选前罹患需要药物控制的变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、特应性皮炎[湿疹]等）；
筛选前5年内，有药物、酒精或其他物质使用障碍史（因为任何非医学原因过度、错误或成瘾性使用药物、酒精或其他物质造成社会、心理和生理障碍）；
首次接受试验用药品前14天内，服用过任何方案规定的禁用药物者；
筛选前，不能耐受静脉穿刺，或有晕针史或晕血史，或筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）或接受输血，或计划在试验期间献血；筛选前3个月内，接受了任何干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械（签署知情同意书并接受试验药物/器械或安慰剂治疗者）等。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ACC017片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:ACC017模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HIV-1 RNA<50 copies/mL的参研者百分比。	筛选至试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HIV-1 RNA较基线的变化	筛选至试验结束	有效性指标
CD4+ T细胞计数较基线的变化	筛选至试验结束	有效性指标
HIV-1 RNA<50 copies/mL的参研者百分、HIV-1 RNA较基线、CD4+ T细胞计数较基线的历时变化等	筛选至试验结束	有效性指标
不良事件（AE）发生率、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）检查变化等	筛选至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张仁芳	医学硕士	主任医师	021-37990033	zhangrenfang@shaphc.org	上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号	201514	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	张仁芳	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2025-01-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-10；

第一例受试者入组日期

国内：2025-03-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ACC017片｜进行中-招募中