CTR20251220|地屈孕酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251220

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李冰

联系人座机

0712-4232876

联系人手机号

15971506090

联系人Email

3548870067@qq.com

联系人邮政地址

湖北省-孝感市-云梦县经济开发区和平路8号

联系人邮编

432500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以持证商为Abbott B.V.的地屈孕酮片（商品名：达芙通，规格：10mg）为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研发的地屈孕酮片（10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
年龄18周岁（含）以上的健康女性受试者；
体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，体重≥45.0kg；
受试者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐卵）且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或有持续慢性疾病，可能影响评估者；
有严重肝功能障碍，急性肝病，或有肝脏疾病史，本项目检测肝功能值尚未恢复正常者；肝脏肿瘤（现病史或既往史）、Dubin Johson 综合征、Potor 综合征、黄疸者；
有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症）病史或当前患有此类疾病的受试者；
有重度头痛或偏头痛的受试者；
已知或疑有孕激素依赖性肿瘤、已知或疑有性激素相关的恶性肿瘤或其病史者；
有妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状如严重瘙痒症、阻塞性黄疽、妊娠期疮疹、卟啉症和耳硬化症者；
近2个月有人工流产或自然流产病史者；
既往有不明原因阴道、和/或尿道、子宫出血者；
签署知情同意书前3个月内，月经量较之前明显增加过多者；
罕见的遗传性乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收障碍者；
签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或已知对地屈孕酮及其辅料过敏者；
签署知情同意书前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
签署知情同意书前28天内或筛选期间接受过疫苗接种，或计划试验期间接受疫苗接种者；
签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）、丁酰苯类药物（如：氟哌啶醇、螺哌隆等）、钙拮抗剂（如：尼卡地平、氨氯地平、硝苯哌啶等）、有阻碍5-羟色胺再摄取作用的药物（如：氟伏沙明、帕罗西汀、米那普仑、曲唑酮等）者；
签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者；
不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
片剂吞咽困难者；
签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；
签署知情同意书前3个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
由于其它原因，研究者认为不适合入选者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:地屈孕酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:地屈孕酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前60min内到给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap	给药前60min内到给药后72h	有效性指标
生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图	给药后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
顾刘宝	博士	副主任医师	15261884799	abobgu@126.com	江苏省-南京市-建邺区集庆门大街269号	210024	江苏省省级机关医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省省级机关医院	顾刘宝	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省省级机关医院伦理审查委员会	同意	2025-02-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-05-08；

第一例受试者入组日期

国内：2025-05-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

地屈孕酮片｜进行中-招募完成