登记号
CTR20252297
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
免疫性肾小球疾病
试验通俗题目
一项评价注射用MSC303皮下注射治疗免疫性肾小球疾病的的I/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评价注射用MSC303皮下注射治疗免疫性肾小球疾病的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和有效性的I/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
MSC303-CT101
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丽超
联系人座机
010-67866353
联系人手机号
18131693315
联系人Email
zhanglc@mab-works.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的（I期）：
评估MSC303在免疫性肾小球疾病患者中的安全性和耐受性，并观察MSC303的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）（如有），为后续临床研究确定推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。
主要目的（Ⅱ期）：
评估MSC303治疗pMN患者24周（W25D1访视）达到总体缓解（OR）的比例。
评估MSC303治疗IgA肾病患者24周（W25D1访视）时，24小时尿的尿蛋白/肌酐比（UPCR）相对于基线的变化（经对数转换的比值）。
评估MSC303治疗抗GBM肾炎患者24周时脱离/未接受透析治疗的受试者比例。
评估MSC303治疗LN患者24周达到完全肾脏缓解的比例。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18~70岁，性别不限
- 既往接受过肾脏活检并诊断为免疫性肾小球疾病者，含但不限于以下疾病：原发性膜性肾病，IgA肾病、微小病变肾病、抗肾小球基底膜肾炎，局灶节段性肾小球硬化、狼疮性肾炎等
- 如果正在服用ACEI、ARB，则需要在筛选前4周内或从开始使用起用药剂量尽量保持稳定（剂量变化≤50%）
排除标准
- 筛选期前3个月内接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物（CD19+或CD20+ B细胞计数>ULN的受试者可以入组）；CD4+ T细胞计数<200个/μL
- 首次给药前3个月内使用过泰它西普、贝利尤单抗、依库珠单抗等生物制剂，或米托蒽醌
- 首次给药前28天或试验药物的5倍t1/2内接受过任何临床试验药物，以较短者为准
- 首次给药前28天内使用过血浆置换（PE）、免疫调节药物（如干扰素β、干扰素γ或静脉注射免疫球蛋白[IVIG]等），仅抗GBM肾炎允许上述治疗
- 首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗，因此允许使用；但是，鼻内用流感疫苗（例如：感雾®）为减毒活疫苗，因此不允许使用
- 既往接受过骨髓移植、造血干细胞移植、全淋巴结照射、T细胞疫苗治疗
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）超出正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或血清反应呈阳性
- 对其他抗体类药物治疗有重度过敏反应史（CTCAE v5.0标准≥3级），或已知对MSC303、利妥昔单抗或其他抗CD20单抗（如果需要CD20单抗预处理才适用）的任何成分过敏
- 研究者认为其它不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MSC303注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MSC303安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期： 研究期间的不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）等； DLT发生率；MTD（如有）； RP2D。 | 从签署ICF到研究结束 | 安全性指标 |
| Ⅱ期： PMN：24周肾脏OR的比例。 IgA肾病：24周时24小时尿UPCR较基线变化。 抗GBM肾炎：24周时脱离/未接受透析治疗的比例。 LN：24周完全肾脏缓解的比例。 | 从签署ICF到研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明辉 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83572388 | mhzhao@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹玉/邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 四川省人民医院 | 邹玉蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉大学人民医院 | 梁伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 延边大学附属医院 | 朴红心 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
