登记号
CTR20251455
相关登记号
CTR20243411
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
神经营养性角膜炎
试验通俗题目
STSP-0902滴眼液治疗神经营养性角膜炎的II期临床研究
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估STSP-0902滴眼液在神经营养性角膜炎患者中的安全性和有效性的II期临床研究
试验方案编号
STSP-0902-02-002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
怀婉春
联系人座机
010-67519859
联系人手机号
18701579037
联系人Email
huaiwanchun@staidson.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区经海二路36号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
1. 评估STSP-0902滴眼液在神经营养性角膜炎患者中的安全性。
次要目的
1. 评估STSP-0902滴眼液治疗神经营养性角膜炎的有效性。
2. 评估STSP-0902滴眼液在神经营养性角膜炎患者中的药代动力学特征。
3. 评估STSP-0902滴眼液在神经营养性角膜炎患者中的免疫原性。
探索性目的
1. 基于中心影像评估STSP-0902滴眼液治疗神经营养性角膜炎的有效性。
2. 评估STSP-0902滴眼液对角膜神经生长的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁 ≤年龄≤ 80周岁，男性或女性受试者；
- 单眼或双眼诊断为神经营养性角膜炎（NK），研究眼的Mackie分期为2期（持续性角膜上皮缺损）或3期（角膜溃疡），其中角膜缺损的最大直径≥2mm；
- 研究眼的角膜缺损所在区域以及该区域以外至少1个角膜象限有明确的角膜知觉减退（触觉计检查的尼龙丝长度≤40mm，或棉丝法知觉检查判断角膜知觉有明确的减退或消失）；
- 经研究者结合病史判断，研究眼的NK病程超过2周；
- 随机前至少7天研究眼病情无好转；
- 受试者（包括受试者伴侣）在试验期间及末次给药后3个月内必须采取有效的非药物避孕措施，且没有生育计划或捐精、捐卵计划；
- 自愿签署知情同意书，愿意并能够按照试验计划完成试验、随访及相关检查
排除标准
- 任一眼角膜基质溃疡累及角膜厚度的1/3以上，或有角膜基质溶解或穿孔的风险；
- 任一眼处于感染急性期（包括细菌、病毒、真菌、阿米巴和衣原体等），或患有与NK无关的活动性炎症；
- 研究眼同时患有其他眼部疾病，且在试验期间需要接受眼部用药治疗；
- 经研究者判断，双眼视力丧失，严重影响日常生活；
- 研究眼的Schirmer Ⅰ试验≤3 mm/5分钟；
- 研究眼患有严重的眼睑闭合不全、睑缘疾病或睑板腺疾病，经研究者评估可能影响角膜上皮修复或试验结果判定；
- 随机前3个月内研究眼有手术史（包括任何角膜手术和经研究者判断可能影响试验结果评估的非角膜手术，NK病因的手术除外），或试验期间任一眼有手术计划；
- 既往研究眼接受过治疗NK的外科手术（包括但不限于睑裂缝合手术、结膜瓣遮盖术等）且研究者判断可能影响试验疗效评估或访视计划，或随机前6周内接受过羊膜移植手术；
- 随机前3个月内研究眼接受过，或试验期间计划接受提上睑肌肉毒素注射；
- 试验期间需要佩戴角膜接触镜；
- 既往任一眼使用NGF滴眼液无效或疗效不佳；
- 随机前3天内研究眼使用过，或试验期间需要使用自体血清滴眼液或小牛血去蛋白类等含有生长因子的眼部用药；
- 随机前1周内研究眼使用过，或试验期间需要使用非甾体类抗炎药、糖皮质激素和其他免疫抑制类眼部用药；
- 随机前4周内使用过，或试验期间需要使用可能损伤三叉神经的药物（如抗精神病药、抗癫痫药和抗组胺药等）或全身免疫抑制剂；
- 患有控制不佳的眼部或全身性疾病，或有相关病史（包括但不限于：视网膜疾病、葡萄膜疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、肿瘤以及精神性疾病或异常等），经研究者判断可能影响本试验疗效评估或访视计划；
- 对试验用药品及辅料或本试验所需眼科检查相关（如荧光素）中任何成份过敏者；
- 有药物滥用史或酒精成瘾者；
- 随机前3个月内或试验期间计划作为受试者参加任何其他临床试验并接受试验药物、器械或疫苗干预者；
- 血妊娠检查阳性、妊娠期、哺乳期或筛选前2周内没有采取有效避孕措施的女性受试者；
- 使用滴眼液困难，静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；
- 研究者认为不宜参加此试验的其他情况的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:STSP-0902滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:STSP-0902滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
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中文通用名:STSP-0902滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 筛选期至首次给药后10周 | 安全性指标 |
| 眼部症状与体征、眼压测量、裂隙灯检查、光学相干断层扫描 | 筛选期至首次给药后10周 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查 | 筛选期至首次给药后10周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 角膜愈合 | 首次给药后10周内 | 有效性指标 |
| 角膜知觉 | 首次给药后10周内 | 有效性指标 |
| 病情恶化受试者百分比 | 首次给药后10周内 | 有效性指标 |
| 最佳矫正视力 | 治疗8周期间 | 有效性指标 |
| 泪液分泌 | 治疗8周期间 | 有效性指标 |
| 受试者视觉相关生活质量问卷 | 治疗8周期间 | 有效性指标 |
| AUClast、Cmax、Tmax | 首次给药后10周内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体阳性率 | 首次给药后10周内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史伟云 | 博士 | 主任医师 | 0531-81276111 | weiyunshi@163.com | 山东省-济南市-山东省济南市经四路372号 | 250021 | 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） | 史伟云/王婷 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 李莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 洪晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 陈蔚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 龚岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 梁凌毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安市第一医院 | 程燕 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李贵刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 四川省人民医院 | 杨正林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
