CTR20132991|血府逐瘀胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132991

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨欣莹

联系人座机

022-87782638

联系人手机号

联系人Email

jishugmp@163.com

联系人邮政地址

天津市西青开发区赛达八支路3号

联系人邮编

300385

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

对血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）的临床用量，有效性及安全性进行初步探索及评价，确定Ⅲ期临床试验用药剂量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断。
符合中医辨证为气滞血瘀证患者。
每周发作心绞痛≥2次的患者。
年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。
自愿受试并签署知情同意书者。

排除标准

经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。
合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
已知对该类药物过敏及严重过敏体质者。
近3个月内参加其他临床药物试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:血府逐瘀胶囊（新工艺）	用法用量:胶囊剂；规格0.4g；口服，一天两次，每次1.2g；用药时程：连续用药共计4周。

对照药

名称	用法
中文通用名:血府逐瘀胶囊（原工艺）	用法用量:胶囊剂；规格0.4g；口服，一天两次，每次2.4g；用药时程：连续用药共计4周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
心绞痛疗效	第-7天、第0天、用药7天末、用药14天末、用药21天末、用药28天末；	有效性指标
中医证候疗效	第-7天、第0天、用药7天末、用药14天末、用药21天末、用药28天末；	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
硝酸甘油停减率	第-7天、第0天、用药7天末、用药14天末、用药21天末、用药28天末；	有效性指标
心电图运动平板试验	第-7天、用药28天末；	有效性指标
心电图	第-7天、用药28天末；	有效性指标
西雅图心绞痛量表	第0天、用药28天末；	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
鲁卫星		主任医师	13601063859	Weixinglu918@sina.com	北京市东城区海运仓5号	100700	北京中医药大学东直门医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京中医药大学东直门医院	鲁卫星	中国	北京市	北京市
长春中医药大学附属医院	邓悦	中国	吉林省	长春市
辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁省	沈阳市
辽宁中医药大学附属医院	王凤荣	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2009-09-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 144 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 132 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-03-09；

试验终止日期

国内：2010-10-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

血府逐瘀胶囊 ｜已完成