登记号
CTR20201634
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症
试验通俗题目
评价SAL001与复泰奥生物等效性研究
试验专业题目
评价SAL001与原研药复泰奥在中国健康成年志愿者中的随机、开放、自身交叉、单次给药的比较药代动力学临床研究
试验方案编号
SAL001A101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马辉
联系人座机
028-85195609
联系人手机号
联系人Email
mahui@salubris.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-科园南路1号海特国际广场4号楼301
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
对SAL001和复泰奥进行人体药代动力学对比研究，并评价两种制剂的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- 中国健康成年男性或女性志愿者，其中单一性别志愿者例数均不少于1/3，年龄20～50周岁（含边界值）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）19～25 kg/m2之间（含边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史；
- 甲状旁腺疾病史或PTH检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- 体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸部正位片、腹部B超（消化系统、双肾泌尿系统）、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常；
- 血清总钙＞研究中心正常值上限或既往有高钙血症者；
- 高尿酸血症，或既往有痛风病史，或筛选时血尿酸异常且经研究者判断有临床意义者；
- 活动性尿路结石患者；
- 试验首次给药前6个月内曾使用抗骨质疏松药物者（如双膦酸盐、降钙素、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、甲状旁腺素及类似物、锶盐、活性维生素D及其类似物、维生素K2等）；
- 试验首次给药前3个月口服或静脉注射糖皮质激素者；
- 试验首次给药前14天内服用过任何药物者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
- 筛选前1年内酗酒（每天饮酒超过3次或每周饮酒超过7次，1次饮酒=150mL红酒，或360mL啤酒或50mL白酒），或酒精呼气试验结果阳性；
- 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选期尿检结果呈阳性；
- 筛选前3个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过5支者；
- 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
- 试验首次给药前3个月内曾献血或失血≥400mL；
- 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或血清HCG检测呈阳性的女性，或不能/没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- 一年内有生育意向者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- 新型冠状病毒核酸检测结果为阳性者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特立帕肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特立帕肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、Cmax | 给药前30分钟至给药后5小 时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、Tmax、t1/2等 | 给药前30分钟至给药后5小 时 | 有效性指标 |
| 通过不良事件（含严重不良事件）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等进行安全性评价 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李咏梅 | 理学学士 | 主任药师 | 13640691018 | 747560265@qq.com | 广东省-广州市-黄埔区港湾路621号 | 440112 | 广州医科大学附属第五医院 |
| 方翼 | 医学博士 | 主任药师 | 13701165926 | fygk7000@163.com | 广东省-广州市-黄埔区港湾路621号 | 440112 | 北京大学人民医院/广州医科大学附属第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第五医院 | 李咏梅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学人民医院/广州医科大学附属第五医院 | 方翼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-19；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-20；
试验终止日期
国内：2020-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
