登记号
CTR20251009
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2 阳性乳腺癌
试验通俗题目
BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案对比紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的随机对照 II/III 期临床研究（当前仅开展 II 期临床试验）
试验专业题目
BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案对比紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的随机对照 II/III 期临床研究
试验方案编号
BL-M07D1-303
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-25
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜振洋
联系人座机
028-85320871
联系人手机号
联系人Email
jiangzhenyang@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
1）主要目的：评价在HER2阳性乳腺癌中新辅助治疗使用BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案的病理完全缓解（pCR）率是否优于紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案。2）次要目的：评价 BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案与紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的 EFS、IDFS、OS，以及安全性、耐受性。3）探索性目的：评价药代动力学（PK）特征和免疫原性。评价生物标志物与疗效、安全性之间的相关性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的女性；
- 预期生存时间≥6个月；
- 经组织学检查确认的HER2阳性浸润性乳腺癌患者；
- 明确激素受体（HR）状态；
- 新辅助治疗前，基于美国癌症联合委员会（AJCC）分期第八版明确临床分期为II-III期；
- 初治受试者，未经乳腺癌抗肿瘤治疗；
- 受试者同意在新辅助治疗结束后进行乳房切除术或保乳手术；
- 根治性手术至新辅助治疗末次给药至少间隔2周，至多间隔6周；
- 体能状态评分ECOG 0或1分；
- 首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的高效避孕措施。
排除标准
- 诊断为IV期转移性乳腺癌；
- 双侧乳腺癌；
- 除小叶原位癌(LCIS)外，既往有任何乳腺癌(单侧或对侧)病史；
- 在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
- 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- 控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
- 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- 有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或疑似患有此类疾病等；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；
- 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选时存在活动性肺部炎症；
- 首次给药前2周内正在接受>10mg/d泼尼松全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
- 已知对研究治疗药物或任何研究药物辅料或其他单克隆抗体产生超敏反应；
- 不适合接受试验药物（紫杉烷、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗）的患者；
- 有自体、异体干细胞移植、器官移植史；
- 患有严重的神经系统或精神疾病；
- 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- 肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
- 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；
- 存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用 BL-M07D1
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕妥珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 病理完全缓解（pCR）率 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无事件生存期（EFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 无侵袭性疾病生存期（IDFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | zhimingshao@yahoo.com | 上海市-上海市-上海市东安路270号 | 200030 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘通 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 胡小波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 易文君 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 王川 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 金鑫 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 柳州市人民医院 | 莫军扬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 杨华伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 程巧 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西白求恩医院 | 张晓俊 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 高纪东 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河南省人民医院 | 刘慧 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 邢台市人民医院 | 孔祥顺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 海南省人民医院 | 陈茹 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院 ） | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 俞洋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 魏娅 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李映良 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广东省妇幼保健院 | 张安秦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李俊杰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 陕西省人民医院 | 李建辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
