CTR20233264|青术颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233264

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘锐

联系人座机

022-86343626

联系人手机号

18622066108

联系人Email

liurui2@tasly.com

联系人邮政地址

天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院

联系人邮编

300410

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

确证青术颗粒治疗原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-70周岁（含18与70周岁），性别不限；
符合西医痛风诊断标准（参照2015年ACR/EULAR痛风分类标准）；
符合中医辨证为湿热瘀阻证；
本次急性发作时间≤48小时；
本次发作的关节疼痛VAS评分≥40mm；
自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。

排除标准

继发性痛风性关节炎（包括其他疾病或药物引起的痛风）；
具有其他疾病引起的疼痛症状，研究者判断可能对试验的安全或有效性评价产生影响；
合并有严重运动、消化、呼吸、泌尿、生殖、内分泌、免疫、神经、循环系统或精神疾病等，研究者判断可能对试验安全或有效性评价产生影响；
肝功能异常（谷草转氨酶或谷丙转氨酶＞2×正常值上限）或肾功能异常（血肌酐＞正常值上限）；
VAS评价不适用的人群，如抽象能力、视觉和书写功能严重缺损、已服用镇静剂等；
已进行降尿酸治疗，但在随机前的2周内未稳定使用降尿酸药物的患者；
本次痛风发作后，已使用了对痛风有治疗作用的中药、化药（包括但不限于秋水仙碱、糖皮质激素和促肾上腺皮质激素）、生物药（包括但不限于IL-1和TNF-α抑制剂）或非药物治疗（包括但不限于针灸和冰敷）；
本次痛风发作后，已使用了非甾体抗炎药（包括但不限于阿司匹林、对乙酰氨基酚、洛索洛芬、布洛芬和双氯芬酸钠），且用药时间距离随机时间在该药物的5个半衰期内；
已知对本研究药物成分过敏；
具有双氯芬酸钠肠溶片禁忌症；
研究开始至结束后3个月内有生育计划的男性或女性；
妊娠期、哺乳期妇女；
近1个月内参加过其他临床试验；
研究者判断不适合入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:青术颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:青术颗粒模拟剂	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗72小时，关节疼痛VAS评分较基线的变化。	治疗72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗24、48小时，关节疼痛VAS评分较基线的变化；	治疗24、48小时	有效性指标
治疗72小时，中医证候评分量表总分较基线的变化；	治疗72小时	有效性指标
治疗72小时，中医证候评分量表各单项较基线的变化；	治疗72小时	有效性指标
治疗72小时，C反应蛋白较基线的变化；	治疗72小时	有效性指标
治疗72小时内，使用应急用药的总剂量和次数；	治疗72小时	有效性指标
开始治疗后，首次使用应急用药与首次使用试验用药品之间的间隔时间。	治疗72小时	有效性指标
不良事件	试验期间随时观察	安全性指标
生命体征	治疗72小时	安全性指标
体格检查	治疗72小时	安全性指标
实验室检查	治疗72小时	安全性指标
十二导联心电图	治疗72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
姜泉	医学博士	主任医师	13901081632	doctorjq@126.com	北京市-北京市-西城区北线阁5号	100053	中国中医科学院广安门医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国中医科学院广安门医院	姜泉	中国	北京市	北京市
河北省人民医院	李芳	中国	河北省	石家庄市
河北省沧州中西医结合医院	于笑霞	中国	河北省	沧州市
大连市中心医院	李欣宇	中国	辽宁省	大连市
山东中医药大学附属医院	樊冰	中国	山东省	济南市
滨州医学院附属医院	王学彬	中国	山东省	滨州市
甘肃省中医院	王海东	中国	甘肃省	兰州市
甘肃省人民医院	周淑红	中国	甘肃省	兰州市
濮阳油田总医院	李凤菊	中国	河南省	濮阳市
濮阳市人民医院	王振杰	中国	河南省	濮阳市
十堰市人民医院	陶洪	中国	湖北省	十堰市
湖南中医药大学第一附属医院	王莘智	中国	湖南省	长沙市
湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）	姚专	中国	湖南省	株洲市
南华大学附属第一医院	欧大明	中国	湖南省	衡阳市
马鞍山市人民医院	谢向良	中国	安徽省	马鞍山市
亳州市人民医院	张玉慧	中国	安徽省	亳州市
绵阳市中医医院	钟晓鸣	中国	四川省	绵阳市
绵阳市中心医院	邹晋梅	中国	四川省	绵阳市
云南省中医医院	彭江云	中国	云南省	昆明市
昆明医科大学第一附属医院	张颖	中国	云南省	昆明市
普洱市人民医院	郑朝恩	中国	云南省	普洱市
温州市人民医院	林素仙	中国	浙江省	温州市
厦门市中医院	邱明山	中国	福建省	厦门市
海南医学院第一附属医院	李娟	中国	海南省	海口市
西安大兴医院	李羽	中国	陕西省	西安市
新乡市中心医院	吴洁	中国	河南省	新乡市
河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）	王笑青	中国	河南省	洛阳市
郑州人民医院	陈运转	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国中医科学院广安门医院伦理委员会	同意	2023-06-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 472 ；

已入组例数

国内: 342 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-07；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

青术颗粒 ｜进行中-招募中