登记号
CTR20243738
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
免疫球蛋白A肾病
试验通俗题目
标准餐对HS-10390药代动力学影响的研究
试验专业题目
标准餐对HS-10390药代动力学影响的研究
试验方案编号
HS-10390-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亮
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652108716
联系人Email
wangl2@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号豪森大楼
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：在健康受试者中评价标准餐对HS-10390药代动力学的影响。
次要研究目的：在空腹和标准餐后状态下，评价健康受试者单次口服HS-10390片后的安全性和耐受性。
探索性研究目的：可能对健康受试者空腹状态单次口服HS-10390片后尿液和粪便 中 的 HS-10390进行浓度定量分析，以及对血样、尿样、粪便中 HS-10390代谢产物进行鉴定或特定代谢产物定量分析。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
- 18-55岁之间的男性或女性健康志愿者
- 受试者体重指数在19-24 kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
- 受试者自愿签署知情同意书开始至末次服药后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取医学认可的避孕措施（包括其伴侣，研究期间仅可采取非药物避孕措施）
排除标准
- 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统（如体位性低血压等）、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
- 患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验用药品安全性评价的疾病，例如痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病、消化道溃疡、反流性食管炎等，或首次给药前7天内有严重的呕吐或腹泻病史，或排便习惯异常，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
- 筛选期前30天内曾患有或现患有严重感染史者；
- 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或筛选时尚在其他临床试验药物的7个半衰期内（以时间长者为准）或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 筛选前30天内使用任何活疫苗（流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者；
- 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或对试验药物组分过敏者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL（不包含女性经期失血），或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250 mL）者；
- 首次给药前7天内摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- 首次给药前30天内或药物的7个半衰期内（以时间长者为准），使用了任何可以影响细胞色素P450单加氧酶系（CYP）、P-gp和/或BCRP活性的药物或改变胃酸的药物[质子泵抑制剂（PPI）、H2受体拮抗剂、口服碱性药物等]或使用了肾素-血管紧张素-醛固酮系统和内皮素受体拮抗剂药物者；
- 首次给药前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10390片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HS-10390片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者空腹状态和标准餐后状态单次口服HS-10390片的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| HS-10390的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比（餐后/空腹）的90%置信区间，Tmax、tlag采用两配对样本的非参数检验Wilcoxon符号秩和检验进行统计学分析 | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者空腹状态和标准餐后状态单次口服HS-10390片后的t1/2z、Vz/F和CL/F，如有必要可能会计算其他药代动力学参数 | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 采用NCI－CTCAE 5.0标准判断不良事件严重程度。评价指标包括不良事件/严重不良事件的发生比例和严重程度、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等。 | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔刚 | 学士 | 教授 | 13910899745 | cuigang0929@163.com | 北京市-北京市-朝阳区双泉堡甲2号中日友好医院（西区）舰船院区 | 100000 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 崔刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
