登记号
CTR20240500
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤受试者
试验通俗题目
在晚期实体瘤受试者中评价SIM0501单药治疗和联合治疗的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性
试验专业题目
评价SIM0501单药治疗和联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的首次人体、开放性I期研究
试验方案编号
SIM0501-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王文娟
联系人座机
010-65212241
联系人手机号
联系人Email
wangwenjuan4@simceregroup.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街甲8号，北京国际财源中心（IFC）B座38层
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
第1部分：评价SIM0501单药治疗的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量1（maximum tolerated dose 1, MTD1）和/或推荐剂量1（recommended dose 1, RD1）；
第2部分：评价SIM0501联合奥拉帕利的安全性和耐受性，并确定MTD2和/或RD2；
次要目的：
进一步评价SIM0501单药治疗和与奥拉帕利联合治疗的安全性和耐受性特征；
评价SIM0501单药治疗和与奥拉帕利联合治疗的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征；
评价SIM0501单药治疗和与奥拉帕利联合治疗的初步抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书。
- 年龄≥18岁，男性或女性。
- 组织学确诊为晚期/转移性实体瘤且同时符合以下 3 项标准的患者： 1） 既往至少接受过一种全身系统性抗肿瘤治疗并发生疾病进展； 2）无标准治疗（standard of care, SOC），或对 SOC 不耐受，或对 SOC 不可及； 3）有记录的/被证实携带有害或疑似有害胚系或体细胞 BRCA 突变、 HRR 突变或 HRD 阳性。
- 根据 RECIST v1.1（附录 13.5.1），至少有一个可评估（如下所述）或可测量的肿瘤病灶，既往接受过放疗或局部治疗的肿瘤病灶不可作为可测量病灶，除非已被证实发生疾病进展；
- 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分为0或1。
- 预期生存期≥12周。
排除标准
- 无法吞咽研究药物的患者和存在可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病患者。
- 患者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的 AE 中恢复（即恢复至 1 级或基线水平）。 注：不影响患者安全性的≤2 级 AE 例外，例如化疗引起的≤2 级脱发和神经病变。
- 患者目前正在参与或在SIM0501首次给药前4周内参与过试验用药物或试验用器械的临床研究，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗癌治疗。注：不包括参加研究的生存随访。
- 已知患有人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（acquired immunodeficiency syndrome, AIDS）。
- 活动性乙型肝炎（HBsAg 或 HBcAb 阳性， 且 HBV DNA 拷贝≥1 × 10^4 /mL 或≥2000 国际单位 [international unit, IU]/mL）或丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA≥ULN）感染；筛选时 HBsAg 阳性或 HBV-DNA 检测阳性的受试者应在研究期间按照当地实践接受抗病毒治疗。
- 对于本研究的第1部分：既往接受过USP1抑制剂治疗。
- 任何其他疾病、活动性或未控制的肺功能障碍、代谢功能障碍、体格检查或临床实验室检查结果合理怀疑存在研究药物使用禁忌、可能影响结果解释或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或状况。
- 患者处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的研究期间怀孕或生育。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIM0501片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SIM0501片
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剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（Dose-limiting toxicity, DLT） | 剂量递增阶段的第1周期，D1-D28 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 签署知情同意书开始，直至末次给药后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，实验室检查值、生命体征和心电图的变化 | 签署知情同意书开始，直至末次给药后30天 | 安全性指标 |
| 耐受性（包括但不限于）：AE相关的暂停给药和剂量减少、剂量强度 | 治疗期 | 安全性指标 |
| 血浆药代动力学参数包括但不限于： 浓度-时间曲线下面积 峰浓度 达峰时间 消除半衰期 | C1D1给药前至安全性随访 | 安全性指标 |
| 研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率 、无进展生存期、根据前列腺特异性抗原评估的缓解、根据癌抗原125/ PSA标准评估的至疾病进展时 | 前12个周期每8±1周进行一次，12个周期后每12±1周进行一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 主任医师 | 13806406293 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-济兖路440号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明/孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第四医院 | 李利/王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 周琦/龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-07 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 140 ；
国际: 176 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
