登记号
CTR20250321
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
类风湿关节炎。
试验通俗题目
地塞米松棕榈酸酯注射液人体生物等效性试验
试验专业题目
地塞米松棕榈酸酯注射液在健康受试者中空腹、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
24ZT-LHDS-072
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵利敏
联系人座机
0372-3664911
联系人手机号
联系人Email
lhrenzheng@hnlihua.com
联系人邮政地址
河南省-安阳市-高新技术产业开发区黄河大道中段
联系人邮编
455000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量静脉注射江苏迪赛诺制药有限公司生产，河南利华制药有限公司持有的地塞米松棕榈酸酯注射液（规格：1ml:4mg（以地塞米松棕榈酸酯计））与由Mitsubishi Tanabe Pharma Korea Co., Ltd.生产，Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation持有的地塞米松棕榈酸酯注射液（规格：1ml:4mg（以地塞米松棕榈酸酯计））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价单剂量静脉注射地塞米松棕榈酸酯注射液（规格：1ml:4mg（以地塞米松棕榈酸酯计））受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18-45周岁（包含边界值）的健康男性或女性受试者
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg ，19.0≤体重指数＜28.0。体重指数＝体重（kg）/身高（m）2。
- 在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，在进行任何研究具体的操作前，自愿签署知情同意书。
- 受试者及其伴侣愿意从签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育及供精、供卵计划并自愿采取有效避孕措施（如禁欲、宫内节育器、避孕套，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。
排除标准
- 已知对两种或两种以上药物、食物等过敏者，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质者，且经研究者判断有临床意义者。
- 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，水痘或麻疹病史或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者。
- 现患有能够影响药物吸收或代谢的疾病者。
- 有晕血、晕针史，或静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针，或异常出血家族史或个人史者。
- 试验筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行外科手术者。
- 筛选前3个月内大量（超过400mL）献血或失血者，或计划在试验期间及末次给药后1个月内献血者。
- 筛选前90天内参加过任何临床试验并给药者。
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- 筛选前30天内使用过任何与地塞米松有药物相互作用的药物（如：巴比妥酸衍生物、水杨酸衍生物、抗凝血剂、口服降糖药、胰岛素制剂、利尿剂、环孢素、HIV蛋白酶抑制剂、大环内酯类抗生素和非去极化型肌肉松弛剂）者。
- 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品者）。
- 筛选前14天接种过疫苗者。
- 既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者。
- 嗜烟者，或筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 既往嗜酒者，或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次给药前24h内饮酒者。
- 长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=250mL）；或在给药前24h至试验结束期间不能停止摄入任何含有茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）及富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 妊娠或哺乳期女性，或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- 女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者。
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病检查、血清妊娠检查（仅限于育龄女性））经研究医生判断为异常有临床意义者。
- 从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药。
- 试验给药前酒精呼气阳性、尿液毒品筛查阳性者。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地塞米松棕榈酸酯注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地塞米松棕榈酸酯注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状及体格检查、生命体征、实验室检查、心电图。 | 给药后36小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 免疫学硕士 | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区东新路 848 号2号楼 | 310000 | 树兰（杭州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-02-12；
第一例受试者入组日期
国内：2025-02-13；
试验终止日期
国内：2025-02-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
