登记号
CTR20130215
相关登记号
CXZL0900113
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔炎）气滞血瘀湿阻证
试验通俗题目
评价金芍胶囊治疗慢性盆腔炎有效性和安全性的临床试验
试验专业题目
评价金芍胶囊治疗慢性盆腔炎气滞血瘀湿阻证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂/阳性药对照的多中心临床试验
试验方案编号
JSJN-20140106-第5版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
景运条
联系人座机
13822383889
联系人手机号
联系人Email
guangdongdexin@126.com
联系人邮政地址
广州省江门市新会区圭峰山（红旗山）
联系人邮编
529100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过III期临床试验，评价金芍胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔炎）气滞血瘀湿阻证的临床有效性和安全性，确定目标适应症，为药物临床应用提供重要依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔炎）诊断标准并以慢性盆腔痛为主症者。
- 符合气滞血瘀湿阻证中医辩证标准。
- 年龄在20～45岁之间，有性生活史的患者。
- 月经规律，周期在28～35天的患者及经期在3-10天内的者。
- 自愿参加临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
- 纳入时VAS评分≥3分者。
排除标准
- 不符合纳入标准者。
- 盆腔炎性疾病急性发作者。
- 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期、绝经期妇女。
- 合并有严重心脑血管病变、血液学病变、呼吸系统病变、肝脏病变、肾脏病变、胃肠道病变、糖尿病、甲状腺疾病、神经精神疾病或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤。
- 过敏体质，以及对本药相关成份过敏者。
- 近一个月内参与其它临床研究者；一个月内正采用同类药物及相关治疗，如服用过相关或拮抗作用的药物（如抗生素），致药物疗效难以判断者。
- 合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等特异性外阴阴道炎的患者。
- 经检查证实合并妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径<2cm者除外）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、结核性盆腔炎、盆腔静脉淤血症等其它病症引起相关症状者。
- 经期超过10天或阴道不规则出血者。
- 血清CA-125>35U/ML、血沉>25mm/h者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:金芍胶囊
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用法用量:硬胶囊剂；规格0.52g：口服，一天三次，每次1.56g，在经期的第8 天开始服药，每个周期服药21 天，连续用药共计3个治疗周期。试验组。
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中文通用名:坤复康胶囊模拟剂
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用法用量:硬胶囊剂；规格0.38g：口服，一天三次，每次1.14g，在经期的第8 天开始服药，每个周期服药21 天，连续用药共计3个治疗周期。试验组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坤复康胶囊
|
用法用量:硬胶囊剂；规格0.38g：口服，一天三次，每次1.14g，在经期的第8 天开始服药，每个周期服药21 天，连续用药共计3个治疗周期。阳性对照组。
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中文通用名:金芍胶囊模拟剂
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用法用量:硬胶囊剂；规格0.52g：口服，一天三次，每次1.56g，在经期的第8 天开始服药，每个周期服药21 天，连续用药共计3个治疗周期。阳性对照组。
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中文通用名:坤复康胶囊模拟剂
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用法用量:硬胶囊剂；规格0.38g：口服，一天三次，每次1.14g，在经期的第8 天开始服药，每个周期服药21 天，连续用药共计3个治疗周期。安慰剂对照组。
|
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中文通用名:金芍胶囊模拟剂
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用法用量:硬胶囊剂；规格0.52g：口服，一天三次，每次1.56g，在经期的第8 天开始服药，每个周期服药21 天，连续用药共计3个治疗周期。安慰剂对照组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛VAS评价。 | 3个治疗周期结束后（痊愈者随访后） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 盆腔疼痛计分评价 | 3个治疗周期结束后（痊愈者随访后） | 有效性指标+安全性指标 |
| 疾病疗效评价 | 3个治疗周期结束后（痊愈者随访后） | 有效性指标+安全性指标 |
| 局部体征疗效评价 | 3个治疗周期结束后（痊愈者随访后） | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医证候疗效评价 | 3个治疗周期结束后（痊愈者随访后） | 有效性指标+安全性指标 |
| 主症疗效评价 | 3个治疗周期结束后（痊愈者随访后） | 有效性指标+安全性指标 |
| 包块评价疗效 | 3个治疗周期结束后（痊愈者随访后） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王小云 | 主任医师 | 020-81887233-30813 | jiaoshouw@163.com | 广东省广州市大德路111号广东省中医院西区四楼妇科门诊 | 510120 | 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） | 王小云 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省第二中医院 | 谢波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王昕 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 李春光 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 丛慧芳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 罗志娟 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 林寒梅 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2014-06-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
